В России могут разрешить регистрировать препараты без проведения КИ

В Совете Федерации ведут работу над законопроектом, в котором предлагается не проводить клинические исследования при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее прошедших КИ за рубежом по международным правилам. Об этом ТАСС в четверг сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.«Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам», — сказал Круглый.

Сенатор добавил, что также рассматривается предложение не проводить клинические исследования тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ. В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические исследования.

Как объяснил сенатор, государствами с развитой регуляторной сферой являются страны — партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Согласно официальному сайту ICH, членами совета являются, в частности, организации из США, Канады, Бразилии, Сингапура, Швейцарии, Японии, Китая и Южной Кореи.