В России могут приоритизировать использование отечественных стандартных образцов
В Госдуме рассмотрят законопроект о введении приоритета на использование отечественных стандартных образцов контроля качества лекарств вместо импортных. Документ в 2020 году внесли депутаты фракции «Единая Россия» Андрей Исаев, Александр Петров и экс-председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов. С тех пор законопроект еще не прошел ни одного чтения, его рассмотрение включено в программу Госдумы на ноябрь.
Депутаты предлагают закрепить в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятие фармакопейного стандартного образца и отдавать предпочтение отечественной продукции, а не зарубежной.
В Минпромторге подтвердили, что законопроект готовится к рассмотрению. В ведомстве полагают, что внесение поправок в 61-ФЗ может привести к ужесточению существующих требований к разработчикам стандартных образцов – ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП), ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ) и ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП).
В Комитете Госдумы по охране здоровья отказались от комментариев до получения отзыва на документ от Правительства РФ.
В начале марта 2022 года в России возник риск дефицита импортных фармсубстанций, так как европейские производители практически полностью прекратили поставлять сырье в Россию, а Китай и Индия, на долю которых приходится около 80% от общего объема импортируемого сырья, столкнулись с логистическими проблемами. В конце марта США и страны Еевросоюза прекратили поставки в Россию стандартных образцов – веществ, используемых для контроля качества лекарств при их производстве. Тогда сообщалось, что российские фармкомпании пользуются имеющимися запасами зарубежных образцов.
На тот момент Национальный центр стандартных образцов (НЦСО), образованный в 2020 году при ГИЛСиНП и занимающийся созданием стандартных образцов на контрактных площадках, получил запросы от 59 компаний на более чем 47 тысяч веществ, используемых для контроля качества лекарств. Тогда же ГИЛСиНП совместно с МЭЗ было поручено до конца 2022 года закрыть потребности российского фармрынка в стандартных образцах.
За 2021 год НЦСО разработал около 75 стандартных образцов. Структурой Минздрава – НЦЭСМП – по состоянию на январь 2022 года разработано 65 стандартных образцов (60 – биологического и 5 – химического происхождения). МЭЗ в настоящее время производит 28 веществ, необходимых для контроля качества лекарств. До конца 2022 года завод собирается разработать еще порядка 115 стандартных образцов.
В июне 2022 года стало известно, что российские фармкомпании столкнулись с нехваткой хроматографических колонок, используемых для контроля качества производимых лекарств, так как иностранные компании приостановили их поставки или ограничили ввоз в Россию.
