В России исчез с рынка квантифероновый тест для диагностики латентной формы туберкулеза

За последний месяц сетевые лаборатории предупредили клиники о прекращении выполнения анализов с помощью теста QuantiFERON-TB Gold, рассказал Vademecum источник на рынке медуслуг. В федеральных сетях «Лабквест», «Хеликс» и «Гемотест» подтвердили, что вынужденно отказались от использования реагентов Qiagen.

Запасы реагентов закончились на складе дистрибьютора «БиоХимМак». Менеджеры поставщика ссылаются на пиьсмо производителя от 28 апреля 2022 года (имеется в распоряжении Vademecum). В нем Qiagen уведомляет о приостановке поставок в Россию из-за «логистических и нормативных проблем». «На данный момент никаких прогнозов по возможным срокам возобновления поставок дать не можем», – пояснили представители дистрибьютора.

QuantiFERON-TB Gold относится к тестам, показывающим высвобождение гамма-интерферона клетками крови инфицированного человека (IGRA) в ответ на специфические антигены микобактерий туберкулеза. Такие анализы являются современной альтернативой кожным тестам – Манту и Диаскинтест и «Генериума». IGRA-тесты рекомендованы как для диагностики активного туберкулеза, так и латентной туберкулезной инфекции.

В отчете за второй квартал 2022 года глобальная Qiagen сообщила о приостановке после начала спецоперации на Украине коммерческой деятельности в России и Белоруссии, не раскрывая, что именно под этим подразумевается. Российский рынок для компании оценен в 1% от общего оборота. Источник в российском офисе «Кайджен рус», тем не менее, сообщил, что представительство продолжает работу, а исчезновение теста из продажи связывает с временными логистическими трудностями.

Опрошенные Vademecum лаборатории – «Хеликс», «Гемотест», «ЛабКвест» – уже заместили квантифероновый тест от Qiagen аналогом от южнокорейской SD Biosensor. В «Лабквесте», тем не менее, ждут поставки QuantiFERON-TB Gold, рассказала директор по продуктовой политике медицинской лаборатории «ЛабКвест» Анна Сафонова. При этом, по ее словам, по статистике применения в лаборатории число сомнительных результатов у теста от SD Biosensor оказалось ниже, чем у Qiagen – 3% против 4%.

Смена поставщика не отразилась на спросе на этот анализ – он стабилен, хотя тест и не входит в число самых популярных, отметила замгендиректора службы «Хеликс» Дарья Горякина. Запас квантифероновых тестов «Гемотест» не рассматривает как стратегически важный – ведь у пациентов уже есть альтернатива, в том числе в виде метода T-Spot, указала руководитель департамента медицинского маркетинга сети Татьяна Иванова.

T-spot – второй общепризнанный метод по выявлению латентной формы туберкулеза из группы IGRA, помимо квантиферонового теста. Он применяется в том числе при спорных результатах туберкулиновых проб у детей, поясняет старший научный сотрудник научного детско-подросткового отдела ФГБУ «НМИЦ Фтизиопульмонологии» Минздрава Алексей Казаков. «При методе IGRA фиксируется оценка клеточного иммунитета по каждому лимфоциту. Важно отметить, что T-spot можно делать детям с первого года жизни и для получения быстрого и точного результата требуется всего одна небольшая пробирка крови», – отмечает Казаков. В России такие тесты производит «Генериум» в кооперации с «Фармлайн» (T-spot.TB тест на основе технологии Oxford Immunotec).

В марте 2022 года один из ведущих мировых производителей реагентов и профильного оборудования Thermo Fisher Scientific сообщила о приостановке продаж в России и Белоруссии. Санкт-Петербургский завод компании остановил производство лабораторного пластика. Представители производителя сослались на нарушение цепочек поставок и хозяйственной деятельности, пообещав следить за текущей ситуацией и «вносить соответствующие коррективы».