В России готовят к регистрации противоэпилептический вигабатрин

«Салютфарма» 25 января получила разрешение на исследование биоэквивалентности вигабатрина, производимого Обнинской химико-фармацевтической компанией (ОХФК), и Sabril от Sanofi, следует из данных реестра КИ. В исследованиях, которые продлятся до ноября 2023 года, примут участие 36 добровольцев.

«Салютфарма» связана с ОХФК. По данным СПАРК-Интерфакс, 33% компании – у учредителей группы «Мир-фарм» Искандара Исмагилова и Радика Насыбуллина. ОХФК входит в «Мир-Фарм». Еще 34% «Салютфармы» – у Дмитрия Зимина, владельца дистрибьютора «Медресурс» и партнера владельца «Космофарма» Игоря Варламова.

Вигабатрин – один из первых препаратов «Салютфармы». У компании нет зарегистрированных лекарств. Только в январе 2023 года предприятие инициировало два  первых исследования биоэквивалентности. Помимо вигабатрина, испытывается дженерик бемпедоевой кислоты для снижения уровня холестерина в крови, также не зарегистрированной в России. «Салютфарма» сравнивает свою версию бемпедоевой кислоты с препаратом Nilemdo от японской Daiichi Sankyo. На самой же ОХФК зарегистрировано 13 препаратов, компания также оказывает услуги по контрактному производству.

Вигабатрин применяется не только при эпилепсии, но и как паллиативный препарат от судорог у неизлечимо больных детей. На дефицит препарата жаловались представители Русфонда и «Дома с маяком».

Вигабатрин закупается как незарегистрированный препарат по медицинским показаниям. С 2020 года по январь 2023 года госзаказчики приобрели 152,5 тысячи упаковок вигабатрина на 401,3 млн рублей, следует из данных Headway Company. Из них на 221,5 млн рублей препарат был закуплен в 2022 году. Большей частью закупался Sabril, но поставлялся также дженерик Kigabeq от французской Orphelia. Основные поставщики вигабатрина – «Евросервис», «Спектр» и «Юдес». За эти три года упаковка препарата обходилась госзаказчикам в стоимость от 7,5 до 40 тысяч рублей.

Несмотря на то что препарат ввозится по индивидуальному решению о закупке, вигабатрин, как убедился Vademecum, продается как минимум в десяти интернет-аптеках. Предприниматели продают как Sabril, так и его дженерики в немецкой и турецкой упаковке по цене от 10 до 16 тысяч рублей.