Приказ Минздрава России № 751н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» вступил в силу с 1 июля 2016 г.
В правилах прописано, что при их изготовлении используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия — документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.
Аптечные организации и ИП обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. Определено, как ведется журнал лабораторных и фасовочных работ.
В приказе прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм, в том числе препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей. Закреплены правила контроля качества ЛП.
