В России чаще проводят КИ дженериков, а не оригинальных препаратов

В 2013 году Минздрав выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований, что на 13,6% меньше, чем годом ранее. Такие данные содержатся в выпуске Информационно-аналитического бюллетеня Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Согласно представленному обзору, наибольший спад отмечался в секторе КИ, проводимых российскими компаниями. В прошлом году по сравнению с 2012 году их количество сократилось более чем на четверть, до 279. Что касается разрешений на международные мультицентровые КИ, то их число упало на 9,5% до 334 (вместо 369 годом ранее). Минимальный рост в прошлом году был зарегистрирован только в сегменте локальных исследований, проводимых иностранными компаниями  – разница по сравнению с 2012 году составила только 9 исследований. В итоге объем этого сектора рынка снизился до уровня 2006 года.

При этом фармацевтические компании чаще всего исследовали не новые лекарства, а дженерики – 19,6% рынка занимают испытания биоэквивалентности российских аналогов (за два года до этого этот показатель составлял 13,3%). Также зафиксирован рост доли исследований иностранных дженериков – до 14% (два года назад, до принятия «Об обращении лекарственных средств» доля таких КИ не превышал 1,8%). Всего же без учета многоцентровых исследований на дженерики пришлось 81% рынка.

По мнению составителей доклада, это означает, что большинство инновационных производителей, будучи поставлены перед необходимостью проведения повторных исследований в России, заняли выжидательную позицию. Как утверждают эксперты, в результате проведенной реформы российский рынок клинических исследований существенно сместился в сторону воспроизведенных препаратов.

В информационном бюллетене также содержатся итоги ежегодного мониторинга по срокам выдачи разрешительных документов. Оказалось, в прошлом году Минздрав чаще стал отказывать в регистрации лекарственного средства, в связи с чем заявители были вынуждены вновь подавать заявки. На практике это привело к формальному сокращению сроков, но фактически такой порядок ведет лишь к задержке времени начала исследования. В итоге средний срок выдачи разрешений уменьшился на 29 дней (со 116 дней в 2012 до 87 в 2013 году).

Тем не менее отмечается реальное сокращение сроков выдачи других видов разрешений, в частности на ввоз исследуемых препаратов (14 дней вместо 18 годом ранее) и иных разрешительных документов (26 дней против 41).