В РФ приостановлен оборот фармсубстанции ранитидина гидрохлорид компании SMS Pharmaceuticals

Росздравнадзор направил фармпроизводителям письмо, в котором сообщает о решении, принятом 15 октября Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании SMS Pharmaceuticals Limited (Unit-VII Poosapatirega Mandal. Vizianagaram District India-535 204 Kandivalasa Village, Andhra Pradesh) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает фармпроизводителям, выпускающим продукцию с использованием фармсубстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании SMS Pharmaceuticals Limited (India), и организациям-импортерам лекарств, выпущенных с использованием этой субстанции, в срок до 25 октября 2019 года предоставить информацию о своих действиях по изъятию этой продукции.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: [email protected] с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

В конце сентября 2019 года Росздравнадзор сообщал о приостановлении действия сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства индийской компании «Сарака Лабораториз Лимитед», в связи с выявлением в ней примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).