В «Пробиотек» отмечают рост заказов на исследование биоэквивалентности

«Мы отмечаем рекордный рост заказов на исследования, — комментирует директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев. — Во-первых, это связано с тем, что производители восстанавливают темпы работы после смягчения жестких ограничений, связанных с коронавирусом. Во-вторых, с необходимостью в сжатые сроки предоставить в МЗ результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости лекарственных средств. И в-третьих, стабилизировалась обстановка в рамках изменившихся требований к проведению клинических исследований для регистрации ЛС в соответствии с едиными правилами ЕАЭС (Решение №78 — ссылка).

Мы накопили большой опыт подготовки документов по новым правилам, а наши отчеты принимаются без замечаний. Те компании, которые выжидали, опасаясь правок к итоговому отчету о КИ, обращаются к нам сейчас»

Большая часть исследований (13 проектов) проведена в специализированном МЦ «Пробиотек» в Серпухове, остальные 7 – в партнерских центрах. Кроме этого, завершена I фаза клинического исследования оригинального препарата. В среднем в исследованиях участвовали от 28 до 46 добровольцев, сообщили в «Пробиотек».

В фармакологической структуре лидируют гипогликемические препараты (20%), гипотензивные средства (15%), а также препараты для лечения эректильной дисфункции (10%). Среди остальных препаратов — антибиотики, анксиолитики, антикоагулянты, хондропротекторы и НПВС, ингибиторы холинэстеразы, прокинетики и железохелатирующие ЛС.

МЦ «Пробиотек» наращивает объемы исследований и совершенствует процессы работы. Так, по словам руководства компании, один из сегодняшних приоритетов – сохранение высокого качества без увеличения сроков и бюджета исследований.

«Для нас качество – не просто слово, которое «красиво звучит» на переговорах. Это не только высокое качество исследований, но и строгое соблюдение сроков и экономия бюджета заказчиков. Мы четко планируем работу, регулярно внедряем улучшения в процессы и привлекаем несколько подрядных организаций «для страховки» на случай повышения цены. Также для удобства заказчиков мы ведем электронный Trial Master File, что ускоряет процессы создания файла. Кроме этого у нас есть план в электронном виде, который помогает планировать и отслеживать сроки по проекту», – поясняет Владимир Писарев.

Материал партнера: ГК «Пробиотек»