В перечни будут включать лекарства со стоимостью годового курса не выше 6 млн рублей

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России предложил при оценке лекарства, которое претендует на включение в перечни, использовать понятие порога готовности платить. Кроме того, организация рассказала о намерении ввести дополнительный параметр оценки эффективности препарата – «годы качественной жизни» (QALY, Quality Adjusted Life Years), говорится в ее официальном сообщении.

Новые параметры в оценке лекарств

Об этих нововведениях на совещании рабочей группы по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов Минздрава России 11 ноября 2021 года рассказала руководитель отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении Центра экспертизы и контроля качества Юлия Рыбченко.

В Центре экспертизы и контроля качества предложили предоставить заявителям дополнительную возможность при использовании инкрементального показателя «затраты-эффективность» (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) на год сохраненной качественной жизни. Фармкомпания сможет сравнить ICER с порогом готовности платить (ПГП). По мнению экспертов организации, ПГП должен быть равен трем ВВП на душу населения.

Согласно данным Росстата, в 2020 году ВВП на душу населения по паритету покупательной способности был 28 220 долл. США. То есть порог готовности платить может составить 84 660 долл.  По курсу рубля ЦБ на 13 ноября 2021 года это почти 6,1 млн руб.

В Центре отметили, что по текущим нормам расчет ICER необходим в случае, если клиническая эффективность предлагаемого лекарства статистически значимо выше эффективности препарата сравнения, но затраты на новое лекарства выше. В таком случае необходим расчет не только ICER для лекарства-кандидата, но и для препарата сравнения. Это приводит к дополнительным сложностям как для заявителя, так и для экспертных организаций.

«Фактически приходится проводить исследования двух препаратов (предлагаемого и сравнения). В зарубежных странах используется иной подход: проводят сравнение с определенным пороговым значением ICER, выше которого препарат считается экономически неэффективным, поскольку дополнительные затраты на дополнительную единицу эффективности являются слишком высокими», – говорится в сообщении.

Что касается QALY, то этот показатель позволяет оценить влияние медицинской технологии как на продолжительность, так и на качество жизни пациента и является международным стандартом.

Изменения в процедуре

В Центре экспертизы обратили внимание на низкое качество исследований лекарств, предлагаемых к включению в перечни. Организация проанализировала поданные предложения на включение лекарственных препаратов в перечни за период с 1 января по 11 мая 2021 года и обнаружила большое количество технических ошибок, которые могут влиять «на общую оценку качества методологии исследования в рамках комплексной оценки». Так, для ЖНВЛП методологическое качество клинико-экономических исследований могло быть улучшено в 36% случаев, анализа влияния на бюджет – в 59% случаев, а для 14 ВЗН методологическое качество анализа влияния на бюджет могло быть улучшено в 100% случаев в случае своевременной корректировки.

Поэтому в Центре уверены, что надо дать заявителям возможность доработать данные досье, которые они подают в Комиссию по формированию лекарственных перечней. Срок доработки досье заявитель выбирает по своему усмотрению.

• Первый способ: 5 рабочих дней на доработку досье + 3 рабочих дня на повторную экспертизу, с возможностью последующей доработки досье в течение 22 дней.
• Второй способ: 30 рабочих дней на доработку досье.

После доработки предложения проходят второй этап экспертизы (в течение 15 рабочих дней), по результатам которой предложения с высокой и средней оценкой методологического качества в рамках хотя бы одного показания досье направляются на следующий этап оценки в рамках общей процедуры следующего квартала.