В перечень для упрощенной регистрации медизделий включены носилки и каталки
Перечень пополнен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 24 июля 2025 года. Новые позиции документа – портативные носилки, ручные, электрогидравлические и пневматические носилки-каталки для скорой медицинской помощи, а также два вида адаптационных каталок: лежачая и колесная.
Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий в апреле 2022 года (ПП №552) сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации был продлен до 1 января 2025 года. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Росздравнадзор в конце мая 2022 года утвердил приказ №4282 о регламенте работы специальной межведомственной комиссии, которая и определяет список изделий для ускоренной регистрации. В перечень попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке или в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» попадают в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
В июне того же года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.
Перечень активно расширялся в течение 2023 года, когда он вырос до 1,8 тысяч наименований, однако в 2024 году процесс начал замедляться. В итоге за весь 2024 год он был пополнен трижды: в марте 2024 года него вошли внешние протезы коленного, голеностопного и тазобедренного суставов, слуховые аппараты, гемостатические средства, жгуты, ортезы нижних и верхних конечностей и ходунки. Всего перечень вырос с 1 945 изделий до 2 206 наименований. В июле в него были включены еще две позиции – амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый экспандер для кожного порта. В декабре 2024 года в перечень попали экзоскелет верхних конечностей и одноканальный биохимический анализатор ИВД для использования вблизи пациента. По состоянию на начало 2025 года перечень насчитывал 2210 позиций.
В декабре 2024 года Росздравнадзор продлил работу межведомственной комиссии до 1 января 2028 года
Перечень пополнен по итогам заседания комиссии, состоявшегося 24 июля 2025 года. Новые позиции документа – портативные носилки, ручные, электрогидравлические и пневматические носилки-каталки для скорой медицинской помощи, а также два вида адаптационных каталок: лежачая и колесная.
Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий в апреле 2022 года (ПП №552) сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации был продлен до 1 января 2025 года. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Росздравнадзор в конце мая 2022 года утвердил приказ №4282 о регламенте работы специальной межведомственной комиссии, которая и определяет список изделий для ускоренной регистрации. В перечень попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке или в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» попадают в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
В июне того же года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.
Перечень активно расширялся в течение 2023 года, когда он вырос до 1,8 тысяч наименований, однако в 2024 году процесс начал замедляться. В итоге за весь 2024 год он был пополнен трижды: в марте 2024 года него вошли внешние протезы коленного, голеностопного и тазобедренного суставов, слуховые аппараты, гемостатические средства, жгуты, ортезы нижних и верхних конечностей и ходунки. Всего перечень вырос с 1 945 изделий до 2 206 наименований. В июле в него были включены еще две позиции – амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый экспандер для кожного порта. В декабре 2024 года в перечень попали экзоскелет верхних конечностей и одноканальный биохимический анализатор ИВД для использования вблизи пациента. По состоянию на начало 2025 года перечень насчитывал 2210 позиций.
В декабре 2024 года Росздравнадзор продлил работу межведомственной комиссии до 1 января 2028 года
