В Nature вышла публикация о безопасности и эффективности вакцины Спутник V

Британский журнал Nature опубликовал материал, в котором утверждается, что данные клинических испытаний и практического применения вакцины от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник V в разных странах демонстрируют ее безопасность и эффективность. Однако «остаются вопросы к качеству наблюдения за возможными редкими побочными эффектами», а уровень качества мониторинга может быть причиной того, что вакцина еще не одобрена ВОЗ и европейским регулятором.

Материал под названием «Растущее количество данных свидетельствует о том, что вакцина Спутник V от COVID-19 безопасна и эффективна» подготовила журналист-фрилансер Бьянка Ногради.

В публикации отмечается, что российская вакцина Спутник V «стала предметом восхищения и споров» с момента ее регистрации в России в августе 2020 года, более чем за месяц до подведения итогов I-II фазы клинических испытаний. С тех пор Спутник V был одобрен в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но ни Спутник V, ни ее однокомпонентный вариант Спутник Лайт не получили одобрения EMA или ВОЗ.

Часть опасений экспертов, связанных с ранней регистрацией вакцины, развеялась, когда в The Lancet были опубликованы результаты испытаний III фазы, считает автор статьи. Результаты показали, что вакцина на 91,6% предотвращает симптоматическое проявление COVID-19 и на 100% – тяжелое течение инфекции. Некоторые исследователи критиковали авторов и The Lancet за то, что в научной статье не было полной информации о ранних испытаниях вакцины, а также за несоответствия в представленных данных. Разработчики вакцины отвечали, что предоставили полные сведения регулирующим органам, а опубликованной в статье информации достаточно для подтверждения эффективности вакцины, напоминает Бьянка Ногради. В апреле НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал промежуточные данные пострегистрационного исследования на основе данных 3,8 млн россиян – эффективность вакцины составила 97,6%.

В Южной Корее, Аргентине и Индии уже производится Спутник V, многие страны импортируют вакцину – например, Спутник V является основной вакциной от COVID-19 в Венгрии и Иране. В Бразилии же заявка на импорт Спутника V была поначалу отклонена из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности вакцины. В итоге Спутник V все-таки одобрили в Бразилии  — для вакцинации здоровых взрослых.

В Nature приводятся и данные исследований других стран. Например, Минздрав ОАЭ изучил эффективность российской вакцины на 81 тысяче человек: в 97,8% случаев Спутник V предотвратил симптоматическое проявление COVID-19 и в 100% случаев – тяжелое течение заболевания. Еще неопубликованные итоги исследования Минздрава Буэнос-Айреса в Аргентине (40,4 тысячи вакцинированных и 146,2 тысячи невакцинированных людей) в возрасте от 60 до 79 лет показало, что Спутник Лайт на 78,6% снижает риск возникновения симптоматической инфекции и на 87,6% – число госпитализаций с COVID-19 (исследование Спутника Лайт в России показало его 79,4%-ную эффективность в предотвращении заболевания).

Побочные эффекты Спутника V похожи на побочные эффекты и других аденовирусных вакцин – от AstraZeneca и Оксфордского университета и Johnson&Johnson, за исключением редких нарушений свертываемости крови. В публикации по Спутнику V от сентября 2020 года на основе данных о 76 привитых испытуемых в ходе I-II фазы КИ говорилось о распространенных побочных эффектах в основном в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей. В аргентинском исследовании на 683 медицинских работниках, привитых Спутником V, не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови. Анализ 2,8 млн случаев прививки Спутником V показал возникновение в основном легких побочных эффектов. Серьезных побочных эффектов не найдено и у 3,9 тысяч взрослых после вакцинации одной или двумя дозами Спутника V в Сан-Марино.

Неизвестно, будут ли обнаружены случаи нарушения свертываемости крови после Спутника V, указывает автор материала в Nature. Такой побочный эффект в отношении вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета был выявлен в результате мониторинга в Австрии, после чего EMA проводило анализ безопасности вакцины. В России же мониторинг побочных эффектов может проводиться менее эффективно: жители страны обращаются к врачу в крайних случаях, а врачи в отдаленных регионах могут не связать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, предположил в разговоре с Бьянкой Ногради профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.

Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не одобрили экстренное применение Спутника V, делает вывод автор статьи. ВОЗ в июне инспектировала российские площадки, где выпускаются вакцины ,и нашла нарушения на одной из них (предприятие «Фармстандарта» в Уфе). EMA рассматривает заявку от России уже несколько месяцев.