В Москве среди подростков стартовало исследование вакцины от COVID-19 с новым названием
Минздрав одобрил проведение I-II фазы клинического исследования вакцины «Спутник V» для подростков. О старте исследования также сообщили власти Москвы. Официальные данные Департамента здравоохранения Москвы о КИ несколько отличаются от данных Минздрава России. В ГРЛС речь идет о вакцине с названием «Гам-КОВИД-Вак М».
Первичной оценкой безопасности и переносимости подростками вакцины «Спутника V» займутся врачи Морозовской детской больницы и Детской больницы имени З.А. Башляевой в Москве. Об этом говорится в разрешении Минздрава, опубликованном в реестре клинических исследований. Информация о старте клинического исследования вакцины у подростков также опубликована на сайте Департамента здравоохранения Москвы.
«Совместно с Центром им. Гамалеи мы начали клиническое исследование вакцины «Спутник V» для подростков 12-17 лет. Сейчас первая и вторая фазы исследования проходят на базе двух ведущих детских больниц – Морозовской детской больницы и Детской больницы им. З.А. Башляевой», – рассказала вице-мэр Москвы Анастасия Ракова.
Официальные данные Департамента здравоохранения столицы о КИ несколько отличаются от данных, опубликованных в ГРЛС.
В разрешении Минздрава сообщается о включении в дизайн исследования 160 участников, по словам же вице-мэра речь идет пока только о 100 добровольцах. Про 160 пациентов говорится и в договоре обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев, участвующих в клинических исследованиях, который 25 июня заключил Центр им. Гамалеи. Цена контракта составила свыше 1,4 млн руб. Данные страховой компании, а также иные условия сделки не разглашаются.
Департамент здравоохранения Москвы указывает, что вакцинировать подростков планируется взрослой вакциной «Спутник V» только в меньшей дозировке. В решении Минздрава же сообщается о проверке вакцины с названием «Гам-КОВИД-Вак М» в виде раствора для внутримышечного введения, компонент I-0,5 мл/доза + компонент II-0,5 мл/доза. Это ровно столько же, сколько вводят «Спутник V» взрослым людям. Дополнительных сведений о вакцине с названием «Гам-КОВИД-Вак М» не раскрывается.
Различия наблюдаются и сроках проведения исследования в сообщении Департамента здравохранения указан – 1 год, в разрешении Минздрава срок окончания – конец 2023 года, то есть подлятся 2,5 года.
«ФВ» направил запрос в Минздрав и РФПИ, с просьбой разъяснить нестыковки в данных и пояснить появление нового названия вакцины.
Вакцинировать в рамках исследования будут подростков, которые ранее не болели коронавирусом и не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенное ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до прививки «Спутник V», — следует из сообщения Депздрава Москвы.
В течение всего периода дети будут под постоянным наблюдением врачей больниц. Для вакцинации после введения первого и второго компонентов подростки в течение трех дней будут находиться в стационаре в изолированном боксе, где их еще раз осмотрят перед вакцинацией и потом будут наблюдать за их самочувствием. После они должны будут еще несколько раз посетить больницу для сдачи анализов. Подростки будут вести дневник самонаблюдения в специальном мобильном приложении, а их самочувствие будут контролировать по телефону врачи, сообщает Департамент здравоохранения.
«ФВ» ранее сообщал о планах Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи начать проверку своей вакцины от COVID-19 у детей.
