В Москве началась третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков

В Москве началась третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков «Спутник М». В ней примут участие три тысячи человек в возрасте 12–17 лет. Об этом сообщила Анастасия Ракова, заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития.

«В Москве на базе 10 поликлиник и двух детских больниц стартовала третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков. Участниками станут три тысячи детей в возрасте 12–17 лет. Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинического исследования, которые продлятся год. Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины. По итогам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи принял решение о дозировке вакцины “Спутник М” для подростков. Вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной “Спутник М” — это та же самая двухкомпонентная вакцина “Спутник V” для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке: одна пятая часть от взрослой. Уже около двух тысяч человек в возрасте 12–17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы. 8 ноября начался медицинский осмотр первых участников, его прошли уже 208 человек. А вчера первым 18 ребятам, прошедшим скрининги и сдавшим анализы, уже сделали прививки. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием», — отметила она.

Результаты первой и второй фазы исследования докладывались на заседаниях независимого комитета мониторинга данных.

Фото М. Мишина. Пресс-служба Мэра и Правительства Москвы

Как пройдет третья фаза испытаний

Во время третьей фазы клинических испытаний из трех тысяч добровольцев 2400 человек получат вакцину, а 600 человек — плацебо. Распределение участников в ту либо иную группу произойдет случайным образом с помощью метода рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник.

Подросткам предстоит посетить исследовательский центр семь раз — для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28, 42, 90 и 180-й день для медицинского обследования.

На скрининге врач проведет опрос и осмотр добровольца, его направят на ЭКГ, сделают ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.

Если результаты осмотра, опроса и анализов позволяют участвовать в исследовании, то добровольца пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки, а второй укол сделают через 21 день. После введения как первого, так и второго компонента со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия.

На 28-й день после введения первого компонента всем добровольцам сделают электрокардиограмму, коагулограмму (анализ свертываемости крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. В этот же день каждому добровольцу сообщат о том, что ему ввели вакцину или плацебо. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку «Спутником М», чтобы продолжать наблюдение по плану исследования.

Кроме того, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28, 42, 90 и 180-й день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

Как принять участие в исследовании

В исследовании могут принять участие подростки 12–17 лет, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным ограничением может стать перенесенная ОРВИ за две недели до даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до вакцинации. Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту [email protected].

Исследование проводится на базе 12 медицинских организаций, среди которых:

— детская поликлиника № 133;

— детская поликлиника № 86;

— детская поликлиника № 130;

— детская поликлиника № 129;

— детская поликлиника № 148;

— детская поликлиника № 23;

— детская поликлиника № 110;

— детская поликлиника № 120;

— детская поликлиника № 61;

— детская поликлиника № 143;

— Морозовская детская городская клиническая больница;

— детская городская клиническая больница имени З.А. Башляевой.

Организатором исследования является Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Исследование полностью добровольное и проводится в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами.