В Москве началась финальная фаза испытаний вакцины от COVID-19 для подростков
По данным мэрии города, вакцинация будет проходить в два этапа с использованием двухкомпонентного препарата «Спутник М», который содержит 1/5 дозировки «Спутник V» для взрослых.
1
минута
Третья фаза рандомизированных клинических испытаний будут проходить в 10 поликлиниках и двух детских больницах столицы с участием 3 тысяч подростков 12-17 лет, 600 из них получат плацебо. Заявки подали уже около 2 тысяч родителей учащихся.
Сначала все добровольцы должны пройти скрининг, который включает опрос и осмотр врача, а также электрокардиограмму, ПЦР-тест на коронавирус, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.
«Если результаты осмотра, опроса и анализов позволяют участвовать в исследовании, то добровольца пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки, а второй укол сделают через 21 день. После введения как первого, так и второго компонента со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия», — говорится в сообщении мэрии.
По состоянию на 8 ноября скрининг прошли 208 добровольцев, первую дозу вакцины получили 18 школьников.
Ученые объяснили, почему так важно защитить от коронавируса школьников.
Во время исследований участники будут заполнять дневник самонаблюдения, кроме того, все они будут проходить медицинское обследование на 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. В частности, на 28-й день после введения первой дозы всем подростком сделают ЭКГ, коагулограмму для определения свертываемости крови, клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. В этот же день каждый доброволец узнает, вакцину он получил или плацебо. Участникам плацебо-группы введут вакцину «Спутник М», после чего за ними продолжат наблюдать по плану исследований.
Также в рамках клинических испытаний 500 добровольцам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность, определяющий способность иммунной системы вырабатывать антитела против вируса на первый, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. Еще сто человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.
Как сообщили в мэрии, первая и вторая фаза клинических испытаний вакцины «Спутник М» прошли минувших летом, и результаты позволили сделать выводы о высокой эффективности и безопасности препарата. Наблюдения за подростками позволили ученым центра им. Гамалеи рассчитать подходящую для этой возрастной группы дозировку препарата.
