В Минпромторге рассказали о новой системе оценки «российскости» лекарств

Россия продолжает движение к лекарственному суверенитету: с 1 июля 2026 года вступает в силу балльная система оценки локализации фармпрепаратов. Теперь статус «российского товара» и включение в реестр российской промышленной продукции (РРПП) будут зависеть от количества технологических этапов, выполняемых на территории России и ЕАЭС. Чем больше стадий производства локализовано, тем больше баллов набирает препарат, а производитель получает приоритет на госзакупках. Балльная система также будет учитываться при различных мерах поддержки, пояснили «ФармМедПрому» в Минпромторге.

Для признания продукции российской производитель должен набрать не менее 50 баллов. Как пояснили в ведомстве, 50 баллов начисляется за производство на территории ЕАЭС готовой лекарственной формы или за производство отдельной фармацевтической субстанции. Если препарат производится из субстанции, также произведенной в ЕАЭС (с синтезом молекулы действующего вещества), то начисляется 100 баллов. Подтверждать стадии технологического процесса с 1 июля 2026 года вместо акта экспертизы ТПП будет документ СП, который выдает Минпромторг (такой документ выдается с 2016 года).

Производители лекарств по полному циклу становятся безусловными фаворитами на рынке госзакупок. По правилу «второй лишний» наличие в тендере хотя бы одной заявки на препарат, набравший 100 баллов, автоматически аннулирует предложения конкурентов с импортным сырьем. Кроме того, такие компании получают ценовую преференцию и приоритетный доступ к льготным кредитам. Механизм «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производимых по полному циклу в ЕАЭС, вступит в силу также с 1 июля 2026 года.

В Минпромторге подчеркнули, что углубление локализации не приведет к удорожанию препаратов, а, наоборот, позволит снизить стоимость терапии. В ведомстве отметили, что традиционно воспроизведенные препараты обращаются по более низким ценам, чем оригинальные.

«Следовательно, последовательное расширение ассортимента отечественного производства, а также углубление локализации препаратов перечня ЖНВЛП ведет не к удорожанию, а позволяет снизить стоимость терапии, увеличить охват пациентов при сохранении совокупного объема бюджетных расходов. Наша задача — создавать условия, при которых сохраняется рыночная конкуренция, а цены на препараты остаются сбалансированными», — отметили в ведомстве.

Отечественные производители в целом поддерживают нововведение, но указывают на возможные сложности переходного периода. В компании «Петровакс Фарм» балльную систему назвали этапом эволюции госполитики. «Если ранее система работала по принципу „да/нет“ [произведено в России или нет], то новый подход позволяет оценивать глубину переработки, степень локализации критически важных компонентов [фармсубстанций] и уровень технологического суверенитета конкретного производства».

«Биннофарм Групп» видит в этом формирование более точной модели локализации, особенно для биотехнологических препаратов, где полный цикл имеет принципиальное значение. Однако в Biocad считают, что балльный механизм не сильно меняет действующий порядок, а лишь обновляет формат оценки.

«Речь идет об обновлении формата оценки локализации, а не о принципиальном изменении подхода», — пояснили представители фармкомпании, отметив, что ранее такую функцию выполнял сертификат СТ-1, подтверждающий страну происхождения товара, а балльная система дополнительно может свидетельствовать о производстве АФС.

В Минпромторге добавили, что механизм «второй лишний» будет применяться в прямой взаимоувязке с автоматизированной системой прослеживаемости лекарственных средств. Это позволит подтвердить фактическое производство лекарств на территории ЕАЭС и нивелировать риски получения преференций недобросовестными участниками рынка.

«Симбиоз механизмов „второй лишний на ЖНВЛП“, „второй лишний на СЗЛС“ с учетом актуализации перечня СЗЛС создает взаимодополняющую систему, стимулирующую глубокую локализацию, прозрачность рынка и направленную на обеспечение лекарственного суверенитета, при расширении фактической и ценовой доступности», — резюмировали в ведомстве.