В ходе заседания рабочей группы Росздравнадзора по маркировке ЛС было принято решение внести изменения в терминологию методических рекомендаций проекта. Об этом в ходе круглого стола «Маркировка лекарственных средств в РФ: пилотируемый режим» сообщила руководитель направления «Здравоохранение и фармацевтика» KPMG Виктория Самсонова (на фото).
В частности, вместо определения «ИС «Маркировка»» будет использоваться «ИС МДЛП» (информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов). Уходит в прошлое и определение «КИЗ» (контрольный идентификационный знак), вместо него будет применяться термин «средство идентификации».
«Это важные изменения в том смысле, что при подаче документов на изменения в регистрационном досье, поданные с использованием ранее действовавшей терминологии, видимо, придется вносить изменения», –подчеркнула эксперт. Что будет с теми документами, которые уже зарегистрированы с использованием утративших силу терминов, по ее словам, пока не ясно – нужно дождаться соответствующих пояснений регуляторов.
Кроме того одним из наиболее обсуждаемых вопросов остаются сроки внедрения проекта. Напомним, согласно принятому закону, производители будут обязаны маркировать свою продукцию с 2020 года. При этом, как стало известно «ФВ», Росздравнадзор настаивает на внедрении обязательной маркировки препаратов программы «7 ВЗН» уже с третьего квартала нынешнего года, а препаратов перечня ЖНВЛП – с 1 января 2019 года.
