При этом основные принципы формирования перечня остались прежними – претендовать на выход из-под надзора РАР смогут медизделия, удовлетворяющие одному из трех критериев: объем тары медицинского изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции; его стоимость как минимум на 20% превышает розничную цену на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 градусов; функциональное назначение медизделия не позволяет использовать его в качестве суррогата.
Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, были приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» в Иркутской области в декабре 2016 года.
В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола – теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив при этом соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий теперь обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.
В декабре 2017 года Минздрав опубликовал первую итерацию проекта правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль РАР.
Полномочиями по формированию перечня предлагалось наделить комиссию, состоящую из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАР, врачей и главных внештатных специалистов. Однако эта версия документа статус правительственного постановления так и не обрела.
Нынешнюю редакцию Минздрав намерен внести в правительство не позднее 15 декабря 2019 года.
Периодическое ужесточение и смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Как отмечали производители, рынок за это время уже приспособился к изменениям – ряд производителей заменили этанол в медизделиях изопропиловым спиртом – по мнению экспертов, гораздо более токсичным и опасным для использования в медицине, чем этиловый спирт. Кроме того, из-за отказа от этанола в медизделиях пострадала и налоговая база государства, поскольку акцизы на изопропил законодательством не предусмотрены.
