В Китае стартовало клинисследование российского препарата для лечения рака легких

Совместное предприятие BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding объявило о включении первого пациента в III фазу клинического исследования пролголимаба в Китае. Завершение КИ планируется на второе полугодие 2025 года, что позволит запустить препарат на рынок республики уже в 2026 году.

Исследование BCD-100-3/DOMAJOR одновременно проходит также в странах Евросоюза и в России и представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BCD-100 в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/ карбоплатином в сравнении с плацебо в комбинации с пеметрекседом + цисплатином / карбоплатином в качестве первой линии терапии пациентов c немелкоклеточным раком легкого. Планируется, что в исследовании примут участие 88 пациентов из Китая с диагнозом рак легких (НМРЛ). По окончании исследования будет подано досье на получение регистрационного удостоверения препарата пролголимаб на территории КНР.

В Китае планируется провести еще одно клиническое исследование пролголимаба – у пациентов с раком шейки матки – BCD-100-5 / FERMATA. В оба исследования пролголимаба на территории Китая будет инвестировано более 20 млн долларов. Общий объем финансовых вложений совместно с партнерами в международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) препарата может превысить 35 млн долларов.

Пролголимаб представляет собой моноклональное антитело, связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином. Fc-фрагмент пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на клетки-мишени, экспрессирующие PD-1. В России пролголимаб внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).