В Китае разработаны две новые вакцины от энтеровируса

Две вакцины, разработанные в Китае, продемонстрировали свою эффективность в отношении наиболее распространенного среди детей энтеровируса 71 (EV 71). В исследовании III фазы эффективность вакцины для профилактики поражения кистей рук, стоп и полости рта при полиомиелите превысила 94%.

Незначительное число тяжелых случаев заболевания, сопровождавшихся неврологическими осложнениями, по данным статьи, опубликованной в New England Journal of Medicine, были зарегистрированы в группе плацебо.

Вирус EV 71, наиболее часто вызывающий полиомиелит в странах Азии, был причиной серии вспышек в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В течение одной из таких вспышек в Китае в 2008 г. около 490000 детей заболели, из них 126 — умерли.

Заболевание обычно протекает в легкой форме, однако может вызвать тяжелые неврологические осложнения, включая энцефалит ствола мозга, острый вялый паралич и асептический менингит, протекающие без кожных симптомов.

В двух сообщениях из Китая содержатся сведения о серии случаев полиомиелитоподобных заболеваний, сопровождающихся внезапным развитием паралича, некоторые из них обусловлены похожим вирусом, EV 68.

Комментируя результаты китайских исследователей, Питер Макминн (Peter McMinn), доктор медицины, специалист по инфекционным болезням медицинской школы Университета Сиднея, Австралия (Sydney Medical School), назвал их выдающимся открытием. Он отметил, что до недавнего времени вакцинация не могла предотвратить развитие наиболее тяжелых осложнений полиомиелита, вызванного вирусом EV 71. Если верно, что две синтезированные вакцины эффективны в плане профилактики неврологических осложнений, то это «бесценный подарок» детям как в Азиатско-Тихоокеанском регионе, так и во всем мире.

Тестирование вакцин осуществлялось при участии двух групп исследователей, одну из которых возглавлял Цихань Ли (Qihan Li) из Института медицинской биологии Китайской академии медицинских исследований (Chinese Academy of Medical Science, Kunming), Куньмин, а вторую — Цзюнь Чжи Ванг (Junzhi Wang) из Национального института по контролю за продуктами и лекарственными средствами, Пекин (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing).

Первая группа изучала вакцину, созданную в Китайской академии медицинских исследований и содержащую 100 ЕД инактивированного вирусного антигена. Вторая вакцина была разработана китайской фармацевтической компанией Синовак Биотех (Sinovac Biotech) и содержала 400 ЕД антигена EV 71.

В исследование Ли были включены 12000 детей, в возрасте от 6 до 71 месяца. Они были рандомизированы на группы получивших две дозы вакцины или плацебо. Первичной конечной точкой служило предотвращение заболевания полиомиелитом в течение двух эпидемических сезонов.

Среди детей, принявших участие в исследовании, было зарегистрировано 155 случаев заболевания, вызванного вирусом EV 71 — 4 в группе вакцинированных и 151 — в группе плацебо. Два случая были расценены как тяжелые, из них один закончился летальным исходом (все — в группе плацебо).

Эффективность вакцины была продемонстрирована в 97,4% случаев в группе детей, получивших хотя бы одну дозу вакцины, и в 97,3% — у получивших обе дозы. Доля участников, у которых по истечении 56 дней от первой вакцинации было выявлено образование антител к вирусу EV 71, составила 87,6% в группе вакцинированных и 4% в группе плацебо. По истечении 180 дней эти цифры составили 88% и 26,4%, соответственно.

В группе вакцинированных число госпитализированных составило 41 человек, по сравнению с 88 в группе плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами являлись лихорадка и диарея, при этом наибольшая частота выявлена в группе вакцинированных. Другие побочные эффекты, к числу которых относились боль, покраснение, зуд и отек в области инъекции, также чаще отмечались в группе вакцинированных.

В исследование Ванг были включены 10077 детей, в возрасте от 6 до 35 месяца. Они были рандомизированы на группы получивших две дозы вакцины или плацебо. Первичной конечной точкой служила заболеваемость полиомиелитом, вызванным вирусом EV 71.

Результаты исследования показали:
— среди детей, принявших участие в исследовании, было зарегистрировано 106 случаев заболевания, вызванного вирусом EV 71, в группе плацебо, и 13 — в группе вакцинированных;
— в группе вакцинированных не был госпитализирован ни один ребенок, по сравнению с 24 в группе плацебо (р- в группе вакцинированных не было зарегистрировано ни одного тяжелого случая полиомиелита, по сравнению с 8 — в группе плацебо (р=0,004);
— эффективность вакцины была продемонстрирована в 94,6% случаев в отношении поражения кистей, стоп и полости рта, и в 100% случаев — в отношении герпетической ангины;
— доля участников, у которых по истечении 56 дней от второй вакцинации было выявлено образование антител к вирусу EV 71, составила 88,1% в группе вакцинированных по сравнению с 2,8% в группе плацебо.

В противоположность другим исследованиям, частота развития побочных эффектов была приблизительно одинакова между двумя группами; всего было зарегистрировано 242 случая, из них 111 в группе вакцинированных и 131 — в группе плацебо.