В КИ выявлено снижение риска рецидива заболевания или смерти при применении дурвалумаба

Фото: Panorama Images/FOTODOM/Shutterstock

Положительные результаты исследования III фазы POTOMAC продемонстрировали, что добавление препарата дурвалумаб компании AstraZeneca к индукционной и поддерживающей БЦЖ-терапии в течение одного года приводит к статистически и клинически значимому увеличению выживаемости без признаков заболевания у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавших БЦЖ-терапию, по сравнению с применением только БЦЖ-терапии.

При медиане наблюдения более пяти лет (60,7 месяца) режим терапии с применением дурвалумаба привел к снижению риска рецидива заболевания или смерти на 32% по сравнению с применением БЦЖ-терапии (отношение рисков [ОР] для выживаемости без признаков заболевания 0,68; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,50–0,93; p = 0,0154). Медиана выживаемости без признаков заболевания ни в одной из терапевтических групп еще не достигнута. Через два года были живы и не имели признаков заболевания 87% пациентов в группе терапии дурвалумабом и 82% пациентов в контрольной группе.

Дизайн исследования не обладал статистической мощностью для формальной оценки общей выживаемости (ОВ), однако при медиане наблюдения более пяти лет (65,6 месяца; зрелость данных 14%) описательный анализ показал, что ОР для ОВ равно 0,80 (95 % ДИ 0,53–1,20).

По результатам исследования III фазы NIAGARA дурвалумаб зарегистрирован в США, Европейском союзе (ЕС), Японии, Российской Федерации и других странах для применения у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. В настоящее время изучается применение препарата в составе различных комбинаций при раке мочевого пузыря, в том числе у пациентов с МИРМП при невозможности применения цисплатина или отказе от его использования (исследование VOLGA), и у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком (исследование NILE).