В КФУ за $5,6 млн запустят производство препарата CAR-T

Согласно условиям предварительных договоренностей, Cygenta передаст «Изварино Фарма» технологию и осуществит трансфер для организации производства CAR-T-препарата в Казани. КФУ, который имеет статус федерального клинического центра и лицензию на оказание медпомощи по онкогематологическому профилю, предоставит клинику для проведения CAR-T-иммунотерапии.

Команда профессора Альберта Ризванова, под началом которого ведутся научные работы в КФУ, поможет осуществить технологический трансфер от китайской стороны на площадку Казанского университета. Там же будут проходить клинические испытания. Специалисты КФУ также помогут фармкомпании в подготовке специалистов-биотехнологов и продолжат исследования в области разработки собственного CAR-T-препарата.

«Изварино Фарма» организует проектирование, реконструкцию, закупку оборудования и ввод в эксплуатацию участка производства CAR-T в здании КФУ. Капитальные инвестиции составят до $5,6 млн. Ввод в эксплуатацию производства намечен на 2025 год, а получение лицензии Минпромторга – на 2026 год.

Совместный проект китайской компании и российских ученых позволит вывести на российский рынок первый препарат для иммунотерапии онкогематологических заболеваний с доказанной эффективностью и переносимостью. Ожидается, что клеточная иммунотерапия рака крови будет осуществляться в Казани на базе клиник КФУ и Республиканского Клинического онкодиспансера.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Изварино Фарма» зарегистрировано в Москве в 1997 году. Основным видом деятельности компании является производство препаратов для медицинского применения. Юрлицо на 99,9% принадлежит шведской компании Izvarino Farma AB, а еще 0,1% – у компании из Нидерландов Sever Life Science B.V. Генеральным директором является Орест Ибрагимов. Данных о выручке и чистой прибыли в 2023 году нет.

Cygenta-Imunopharm – крупная китайская компания, учрежденная в 2015 году. Специализируется на исследовании и производстве оригинальных CAR-T-препаратов, имеет полный цикл биотехнологического производства, начиная с плазмид и лентивирусов и заканчивая CAR-T. В штате числится 420 работников. У китайской фармкомпании есть запатентованные разработки не только в области терапии рака крови, но также других видов солидных опухолей.

Клеточная иммунотерапия CAR-T представляет собой генно-инженерную модификацию в условиях ex vivo (вне организма) собственных иммунных Т-клеток пациента, делающую возможным распознавать раковые клетки крови, несущие на себе мишени, и полностью их уничтожать.

В России первый CAR-T-препарат был зарегистрирован в апреле 2023 года. Речь идет о препарате Kymriah от швейцарской компании Novartis для лечения острого лимфобластного лейкоза и терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Стоимость одного курса Kymriah оценивается в 39 млн рублей.

По состоянию на 2023 год в США зарегистрировано уже шесть CAR-T-препаратов для лечения резистентных форм ALL, DLBCL и MCL. Результаты клинических исследований на более чем двух тысячах пациентов, пролеченных CAR-T, показывают, что полный ответ достигается более чем в 70% случаев, а выживание без прогрессирования – более чем в 50%. Стоимость одного курса CAR-T терапии в США и Европе составляет около $500 тысяч.