В Италии начали расследование против Biogen и провели обыск

Biogen попала под расследование итальянского антимонопольного регулятора, а накануне в миланском офисе фармкомпании прошли обыски. Предположительно, компания отказывалась предоставлять свой диагностический тест больницам, которые обслуживают пациентов, использующих биоаналог ее главного препарата.

Итальянское антимонопольное ведомство (AGCM) начало расследование против Biogen по подозрению в создании препятствий для конкуренции на рынке препаратов от рассеянного склероза. Накануне сотрудники ведомства совместно с финансовой полицией провели обыски в миланском представительстве фармацевтической компании, пишет Reuters.

Biogen принадлежит противосклеротический флагман «Тизабри» (натализумаб), впервые одобренный в 2004 году, затем отозван в 2005-м из-за случаев развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) и повторно зарегистрирован в 2006-м. С 2009-го лекарство ежегодно приносит свыше 1 млрд долл., а в 2022-м объем его продаж преодолел планку в 2 млрд долл. На него приходится почти четверть всей выручки американского производителя.

В 2023 году истек срок действия патента на натализумаб в США и Евросоюзе. С тех пор доходы от его реализации упали на 13%, до 1,66 млрд долл., согласно прошлогоднему финансовому отчету.

Регулятор считает, что Biogen преднамеренно отказывалась предоставлять свой анализ крови на наличие антител к вирусу Джона Каннингема Stratify JCV клиникам и лабораториям, которые обслуживают людей, применяющих биоаналог натализумаба Tyruko от швейцарской Sandoz. При этом, как отметили в AGCM, корпорация предлагала свой тест бесплатно, но только при покупке оригинального препарата, и систематически отклоняла заявки на поставку StratifyJCV от больниц, перешедших на Tyruko.

Вирус Джона Каннингема — распространенная и в обычных условиях безвредная для человека инфекция, которая есть у большинства взрослого населения Земли (по разным оценкам, от 50 до 90% людей). Он остается в неактивном состоянии, однако натализумаб подавляет иммунную систему, что может реактивировать патоген и вызвать ПМЛ — редкую, но смертельно опасную инфекцию головного мозга (без лечения летальный исход наступает в 30—50% случаев всего за несколько месяцев).

Больные рассеянным склерозом должны сдавать Stratify JCV каждые полгода, применяя натализумаб. Врачи не имеют права его выписывать без результатов этого анализа.

Пациенты были вынуждены выбирать оригинальный натализумаб даже при наличии более доступного биоаналога, который стоит на 20% дешевле. Внутривенную инфузию медикамента делают только в государственных медучреждениях Италии, где стоимость одной упаковки превышает 1000 евро (1164 долл.).