В инструкцию амлодипина внесут информацию о применении в педиатрической практике

Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции препаратов с МНН амлодипин. Согласно новым данным, препарат может применяться при артериальной гипертензии у детей с 6 лет. Ранее действовали ограничения к его применению у пациентов до 18 лет.

Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкции к медицинскому применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амлодипин в таблетированной форме выпуска. Такая информация появилась на сайте Минздрава 26 октября.

Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Ведомство заявляет о необходимости внести информацию во все разделы, где есть упоминание о применении препарата в детском возрасте. Согласно актуальной информации об опыте клинического применения, инструкции следует дополнить показанием «артериальная гипертензия у детей в возрасте от 6—17 лет», сказано в документе. Ранее амлодипин был разрешен пациентам с 18 лет.

В письме приводятся данные об исследовании с участием детей, где проводилось сравнение доз амлодипина (2,5 мг и 5 мг) с плацебо. Сказано, что амлодипин снижал артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. Долгосрочные эффекты амлодипина на рост и развитие детей не изучались. Данные о детях младше 6 лет ограниченны.

Начальная рекомендуемая доза для детей составляет 2,5 мг в сутки. Таким образом, для лекарственных препаратов амлодипина, которые выпускаются в большей дозировке без разделительной риски, необходимо дополнительно привести информацию в раздел «способ применения и дозы», где будет указан режим дозирования.