В инструкциях к препаратам с азитромицином пропишут риск внезапной сердечно-сосудистой смерти
Рекомендации составлены в связи с письмами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ от 24 декабря 2024 года и Росздравнадзора от 23 октября 2024 года.
Согласно информационному письму профильного департамента, необходимо скорректировать инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов с азитромицином и листки-вкладыши в соответствии с современной научно обоснованной информацией об опыте их клинического применения.
Так, в инструкциях по медицинскому применению в разделе «Побочное действие» требуется зафиксировать в графе, посвященной нарушениям со стороны сердца и сосудов, сведения о «внезапной сердечно-сосудистой смерти». Кроме того, в «Особых указаниях» необходимо прописать, что некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами (в том числе амоксициллином). Наиболее высокий риск такой реакции был зафиксирован в течение первых пяти дней приема препаратов.
В общие характеристики лекарственных препаратов, согласно письму, необходимо включить сведения о том, что данные наблюдательных исследований недостаточны для установления причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Однако перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведения ЭКГ.
В ноябре 2024 года регулятор рекомендовал скорректировать инструкции по применению к другому антибактериальному препарату – фосфомицину. Согласно обновленным данным, использование лекарств с фосфомицином, в частности, может вызывать нарушения со стороны нервной системы.
Рекомендации составлены в связи с письмами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ от 24 декабря 2024 года и Росздравнадзора от 23 октября 2024 года.
Согласно информационному письму профильного департамента, необходимо скорректировать инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов с азитромицином и листки-вкладыши в соответствии с современной научно обоснованной информацией об опыте их клинического применения.
Так, в инструкциях по медицинскому применению в разделе «Побочное действие» требуется зафиксировать в графе, посвященной нарушениям со стороны сердца и сосудов, сведения о «внезапной сердечно-сосудистой смерти». Кроме того, в «Особых указаниях» необходимо прописать, что некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами (в том числе амоксициллином). Наиболее высокий риск такой реакции был зафиксирован в течение первых пяти дней приема препаратов.
В общие характеристики лекарственных препаратов, согласно письму, необходимо включить сведения о том, что данные наблюдательных исследований недостаточны для установления причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Однако перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведения ЭКГ.
В ноябре 2024 года регулятор рекомендовал скорректировать инструкции по применению к другому антибактериальному препарату – фосфомицину. Согласно обновленным данным, использование лекарств с фосфомицином, в частности, может вызывать нарушения со стороны нервной системы.
