В Индии зарегистрирован первый российский биоаналог

Организация по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарств Индии (CDSCO) одобрила к регистрации первый биоаналог ритуксимаба, полностью производимый российской биотехнологической компанией BIOCAD. Первые поставки препарата запланированы на сентябрь 2017 года, говорится в официальном материале, поступившем в редакцию Remedium.

В августе текущего года BIOCAD получит постоянную регистрацию препарата в Индии. На сегодняшний день индийский рынок ритуксимаба составляет свыше 40 млн долларов, а его ежегодный рост – 8%. По мнению экспертов, в течение пяти лет указанный объем возрастет до 58 млн долларов.

«Ритуксимаб стал нашим первым препаратам в Индии, но на этом мы не ограничимся. В планах компании зарегистрировать и биоаналог трастузумаба для лечения рака молочной железы в первом квартале 2018 года, который уже активно поставляется в Сирию, Шри-Ланку и другие страны», — рассказал Дмитрий Морозов, генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD.

Качество российского препарата подтверждено масштабными международными клиническими исследованиями, которые в том числе были проведены и в Индии. Испытания проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) по доклинической и клинической разработке биоаналогов моноклональных антител. В ходе исследований была доказана терапевтическая эквивалентность российского биоаналога оригинальному препарату производства Roche.