В III квартале с.г. Росздравнадзор выдал 153 разрешения на все виды клинических исследований

24 ноября компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России.
В III квартале с.г. Росздравнадзор выдал 153 разрешения на все виды клинических исследований, что на 10% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года.
Основной вклад в общее число исследований по-прежнему вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), хотя их количество также сократилось на 5% по сравнению с прошлым годом и составило 93 исследования.
Несмотря на снижение общего количества разрешенных исследований, доля ММКИ по сравнению с III кварталом 2008 года несколько возросла и составила 61% от общего количества исследований. Доли локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в III квартале 2009 года составили 25% и 14%, соответственно.
По-прежнему, бóльшая часть клинических исследований на территории России проводится зарубежными компаниями-производителями. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года соотношение между зарубежными и отечественными производителями существенно не изменилась — 34 и 66% в III квартале 2008 и 33 и 67% в III квартале 2009 года.
Спонсорами исследований, разрешенных Росздравнадзором в III квартале 2009 года, выступили компании-производители из 19 стран. Первое место по количеству новых исследований удерживают отечественные производители с 51 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 исследованиями, далее — Германия (14 КИ) и Швейцария (12 КИ), Великобритания (7 новых КИ) и замыкают группу лидеров Япония и Дания с шестью новыми исследованиями у каждой.
Всего в клинических исследованиях, начатых в III квартале 2009 года, примет участие 11,956 пациентов, почти в два раза меньше, чем в соответствующем квартале 2008 года.
В III квартале 2009 года на первое место среди иностранных производителей по количеству исследований вышел швейцарский фармгигант Novartis с десятью новыми исследованиями. На втором месте находится датская компания Novo Nordisk, инициировавшая в III квартале 2009 года шесть новых КИ. За ними идут GlaxoSmithKline c пятью новыми исследованиями, затем Merсk & Co. с четырьмя, и замыкает пятерку Eli Lilly также с четырьмя новыми КИ в текущем квартале.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2009 года, занимает ООО «Озон», инициировавшее пять новых клинических исследований, на втором месте – ЗАО «Канонфарма продакшн», инициировавшее четыре новых исследования, на третьем — ФГУП НПО «Микроген» с тремя новыми исследованиями. Далее следуют ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» с таким же количеством исследований, но меньшим количеством пациентов, и замыкает пятерку лидеров ОАО «Валента Фармацевтика» с двумя новыми исследованиями.
В III квартале 2009 года 67% новых исследований было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии — 37 КИ; 23 исследования – в области эндокринных нарушений;  13 – в области респираторных заболеваний, 11 исследований было посвящено болезням сердечно-сосудистой системы; 10 КИ – в области психических расстройств и 8 исследований будет посвящено болезням костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских портфелей фармкомпаний и множество других полезных данных.
Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. В настоящее время Synergy Research Group представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Перми, Ростове-на-Дону, Алматы (Казахстан) и Астане (Казахстан), а также через своих партнеров — в Украине, Беларуси, Восточной и Западной Европе, Индии, Пакистане и США. Главный офис компании расположен в Москве.