В III квартале Минздрав России выдал 210 разрешений на все виды клинических исследований

В III квартале 2012 года Минздравом России было выдано 210 разрешений на все виды клинических исследований, что на 59% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, говорится в отчете компании Synergy Research Group (SynRG).

При этом количество международных многоцентровых клинических исследований возросло на 11% и составило 93 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во III квартале 2012 года, значительно возросло с 15 до 64 исследований по сравнению с III кварталом 2011 года. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 33 до 53 исследований.

Это повлекло за собой изменение соотношения между видами клинических исследований по сравнению с III кварталом 2011 года: доля исследований биоэквивалентности увеличилась с 11% до 30% от общего количества исследований; при этом доля локальных клинических исследований не изменилась по сравнению с прошлым годом и составила 25%, а доля ММКИ уменьшилась с 64% до 44%.

Спонсорами клинических исследований выступили компании из 18 стран. На первое место вышли российские производители со 106 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 новыми исследованиями, Бельгия с 11 и Великобритания с девятью КИ. Замыкают группу лидеров Франция и Швейцария, каждая с восемью новыми исследованиями.

В III квартале 2012 года было инициировано 10 новых клинических исследований I фазы, что на семь КИ меньше, чем во III квартале прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период незначительно увеличилось и составило 29 новых исследований. Количество исследований III фазы заметно возросло с 75 до 94 исследований – на 25% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось и составило 13 новых исследований.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в III квартале 2012 года, примет участие 15445 субъектов, что на 17% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, когда в исследования планировалось включить 13211 субъектов.

В III квартале 2012 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Amgen с семью новыми исследованиями. Далее идет Sanofi-aventis с шестью исследованиями. Janssen, AstraZeneca и GlaxoSmithKline инициировали по пять новых исследований с разным количеством субъектов.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2012 года, занимает «Биокад» с пятью новыми клиническими исследованиями. За ним идут ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», ООО ФК «Славянская аптека» и ООО «Атолл», каждый с четырьмя новыми исследованиями, но с разным количеством субъектов. Завершает пятёрку лидеров «Микроген», инициировавший три новых исследования.

В III квартале 2012 года более двух третей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии – 24 КИ; 21 новое исследование в эндокринологии; 15 исследований – в области инфекционных заболеваний; по десять – в пульмонологии и в области заболеваний опорно-двигательного аппарата; по восемь исследований – в кардиологии и урологии.

За III квартал 2012 года Центром по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA было одобрено 23 новых препарата, девять из них проходили клинические исследования в России.

За III квартал 2012 года Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) было принято 20 положительных решений на маркетинг лекарственных средств на территории Евросоюза, 14 препаратов из одобренных проходили клинические исследования в России.

За первые два квартала 2012 в России были проведены четыре инспекции FDA. Три инспекции завершились с результатом NAI (no action indicated), одна инспекция – с результатом VAI (voluntary action indicated).