Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В III квартале Минздрав России выдал 210 разрешений на все виды клинических исследований

16.10.2012
в Новости медицины и фармации

В III квартале 2012 года Минздравом России было выдано 210 разрешений на все виды клинических исследований, что на 59% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, говорится в отчете компании Synergy Research Group (SynRG).

При этом количество международных многоцентровых клинических исследований возросло на 11% и составило 93 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во III квартале 2012 года, значительно возросло с 15 до 64 исследований по сравнению с III кварталом 2011 года. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 33 до 53 исследований.

Это повлекло за собой изменение соотношения между видами клинических исследований по сравнению с III кварталом 2011 года: доля исследований биоэквивалентности увеличилась с 11% до 30% от общего количества исследований; при этом доля локальных клинических исследований не изменилась по сравнению с прошлым годом и составила 25%, а доля ММКИ уменьшилась с 64% до 44%.

Спонсорами клинических исследований выступили компании из 18 стран. На первое место вышли российские производители со 106 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 новыми исследованиями, Бельгия с 11 и Великобритания с девятью КИ. Замыкают группу лидеров Франция и Швейцария, каждая с восемью новыми исследованиями.

В III квартале 2012 года было инициировано 10 новых клинических исследований I фазы, что на семь КИ меньше, чем во III квартале прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период незначительно увеличилось и составило 29 новых исследований. Количество исследований III фазы заметно возросло с 75 до 94 исследований – на 25% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось и составило 13 новых исследований.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в III квартале 2012 года, примет участие 15445 субъектов, что на 17% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, когда в исследования планировалось включить 13211 субъектов.

В III квартале 2012 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Amgen с семью новыми исследованиями. Далее идет Sanofi-aventis с шестью исследованиями. Janssen, AstraZeneca и GlaxoSmithKline инициировали по пять новых исследований с разным количеством субъектов.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2012 года, занимает «Биокад» с пятью новыми клиническими исследованиями. За ним идут ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», ООО ФК «Славянская аптека» и ООО «Атолл», каждый с четырьмя новыми исследованиями, но с разным количеством субъектов. Завершает пятёрку лидеров «Микроген», инициировавший три новых исследования.

В III квартале 2012 года более двух третей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии – 24 КИ; 21 новое исследование в эндокринологии; 15 исследований – в области инфекционных заболеваний; по десять – в пульмонологии и в области заболеваний опорно-двигательного аппарата; по восемь исследований – в кардиологии и урологии.

За III квартал 2012 года Центром по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA было одобрено 23 новых препарата, девять из них проходили клинические исследования в России.

За III квартал 2012 года Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) было принято 20 положительных решений на маркетинг лекарственных средств на территории Евросоюза, 14 препаратов из одобренных проходили клинические исследования в России.

За первые два квартала 2012 в России были проведены четыре инспекции FDA. Три инспекции завершились с результатом NAI (no action indicated), одна инспекция – с результатом VAI (voluntary action indicated).

В III квартале 2012 года Минздравом России было выдано 210 разрешений на все виды клинических исследований, что на 59% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, говорится в отчете компании Synergy Research Group (SynRG).

При этом количество международных многоцентровых клинических исследований возросло на 11% и составило 93 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во III квартале 2012 года, значительно возросло с 15 до 64 исследований по сравнению с III кварталом 2011 года. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 33 до 53 исследований.

Это повлекло за собой изменение соотношения между видами клинических исследований по сравнению с III кварталом 2011 года: доля исследований биоэквивалентности увеличилась с 11% до 30% от общего количества исследований; при этом доля локальных клинических исследований не изменилась по сравнению с прошлым годом и составила 25%, а доля ММКИ уменьшилась с 64% до 44%.

Спонсорами клинических исследований выступили компании из 18 стран. На первое место вышли российские производители со 106 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 новыми исследованиями, Бельгия с 11 и Великобритания с девятью КИ. Замыкают группу лидеров Франция и Швейцария, каждая с восемью новыми исследованиями.

В III квартале 2012 года было инициировано 10 новых клинических исследований I фазы, что на семь КИ меньше, чем во III квартале прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период незначительно увеличилось и составило 29 новых исследований. Количество исследований III фазы заметно возросло с 75 до 94 исследований – на 25% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось и составило 13 новых исследований.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в III квартале 2012 года, примет участие 15445 субъектов, что на 17% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, когда в исследования планировалось включить 13211 субъектов.

В III квартале 2012 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Amgen с семью новыми исследованиями. Далее идет Sanofi-aventis с шестью исследованиями. Janssen, AstraZeneca и GlaxoSmithKline инициировали по пять новых исследований с разным количеством субъектов.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2012 года, занимает «Биокад» с пятью новыми клиническими исследованиями. За ним идут ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», ООО ФК «Славянская аптека» и ООО «Атолл», каждый с четырьмя новыми исследованиями, но с разным количеством субъектов. Завершает пятёрку лидеров «Микроген», инициировавший три новых исследования.

В III квартале 2012 года более двух третей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии – 24 КИ; 21 новое исследование в эндокринологии; 15 исследований – в области инфекционных заболеваний; по десять – в пульмонологии и в области заболеваний опорно-двигательного аппарата; по восемь исследований – в кардиологии и урологии.

За III квартал 2012 года Центром по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA было одобрено 23 новых препарата, девять из них проходили клинические исследования в России.

За III квартал 2012 года Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) было принято 20 положительных решений на маркетинг лекарственных средств на территории Евросоюза, 14 препаратов из одобренных проходили клинические исследования в России.

За первые два квартала 2012 в России были проведены четыре инспекции FDA. Три инспекции завершились с результатом NAI (no action indicated), одна инспекция – с результатом VAI (voluntary action indicated).

Пред.

Комитет Госдумы по охране здоровья рассмотрит изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

След.

В связи со вспышкой грибкового менингита в США под подозрение попали еще два препарата

СвязанныеСообщения

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
Новости медицины и фармации

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода

09.07.2025
«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
Новости медицины и фармации

«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз

09.07.2025
Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
След.
В связи со вспышкой грибкового менингита в США под подозрение попали еще два препарата

В связи со вспышкой грибкового менингита в США под подозрение попали еще два препарата

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Современные технологии местного обезболивания в стоматологии Современные технологии местного обезболивания в стоматологии 684 ₽
  • Holland-frei Cancer Medicine Holland-frei Cancer Medicine 205 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Biochemistry 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Biochemistry 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Psychology and psychiatry Books 5 DVD Psychology and psychiatry Books 5 DVD 684 ₽

Товары

  • Книги по химии 13 Книги по химии 13 342 ₽
  • Microbiology Books Microbiology Books 479 ₽
  • Psychology and psychiatry Books 5 DVD Psychology and psychiatry Books 5 DVD 684 ₽
  • Organometallics 1993-2010 Organometallics 1993-2010 684 ₽
  • Interactive Atlas of Gastointestional Endoscopy Interactive Atlas of Gastointestional Endoscopy 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
  • «Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version