В I квартале 2015 года Минздрав выдал 151 разрешение на все виды клинических исследований
При этом количество новых международных многоцентровых КИ не изменилось по сравнению с этим же периодом прошлого года и составило 60 исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в первом квартале 2015 года, уменьшилось по сравнению с первым кварталом 2014 года и составило 47 против 62. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, несколько снизилось с 47 до 44 исследований.
Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в первом квартале 2015 года, выступили компании из 21 страны. На первое место вышли российские производители с 65 КИ, за ними идут американские спонсоры с 24 новыми исследованиями, Индия с 14 исследованиями, затем Соединенное Королевство с семью новыми КИ, а также Австрия с шестью новыми исследованиями. Замыкают группу лидеров Бельгия и Германия с пятью новыми исследованиями каждая.
В первом квартале 2015 года было инициировано 11 новых КИ I фазы, что на 83% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы также возросло по сравнению с этим же периодом прошлого года и составило 20 новых исследований против 14. Количество исследований III фазы снизилось с 81 до 68 исследований – на 16% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы практически не изменилось: пять исследований – на одно меньше, чем в прошлом году.
В первом квартале 2015 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла компания Janssen с восемью новыми исследованиями. Компания Boehringer Ingelheim инициировала четыре исследования. Далее следуют Merck&Co и Genentech с тремя новыми исследованиями каждая. Замыкает пятерку лидеров компания GlaxoSmithKline c двумя новыми исследованиями.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в первом квартале 2015 года, занимает компания Биокад с шестью новыми КИ. За ней идут компании ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» с тремя новыми исследованиями, и компании «Обновление», «Озон» и «Сотекс», инициировавшие по два новых исследования каждая.
В первом квартале 2015 года 74% всех новых исследований были инициированы в восьми терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии – 18 КИ; 12 новых исследований – в области пульмонологии; девять исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата; по семь исследований – в области болезней системы кровообращения и неврологии; по шесть новых исследований в области гематологии и эндокринологии, пять – в области инфекционных и паразитарных болезней.
Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил в первом квартале 2015 года 35 новых лекарственных препаратов, по 16 из которых в России проводились (или проводятся) КИ.
В течение первого квартала 2015 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) дал положительные рекомендации по 25 новым лекарственным препаратам. По 17 препаратам, входившим в число получивших положительный отзыв, проводились (или проводятся) КИ в России.
КИО Синергия – российская контрактная исследовательская организация, работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. В настоящее время КИО Синергия представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Краснодаре, Перми, Киеве, Алматы и Астане, а также через своих партнеров — в странах BRIC, Восточной и Западной Европе и США. Штаб-квартира компании расположена в Москве.
