В Госдуму внесли проект закона об упрощенной госрегистрации лекарств для животных
Фармпроизводители смогут регистрировать свои препараты для ветеринарного применения, которые прошли необходимые исследования, а также зарегистрированы в России в качестве лекарственных средств для медицинского применения. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» внесены на рассмотрение Госдумы.
Первый заместитель председателя Комитета Госдумы по экологии, природным ресурсам и охране окружающей среды Владимир Бурматов предложил упростить процедуру регистрации лекарств для ветеринарного применения, предназначенных для лечения домашних животных, ранее зарегистрированных в России в качестве лекарств для медицинского применения. Он внес в Госдуму законопроект «О внесении изменений в статьи 17 и 26 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которым предлагается в законодательстве об обращении лекарственных средств установить упрощенную процедуру госрегистрации лекарств для ветеринарного применения, используемых для лечения домашних животных. Такую процедуру предлагается установить для тех видов лекарств, которые прошли необходимые исследования, а также зарегистрированы в России в качестве лекарственных средств для медицинского применения.
«Реестр лекарственных средств для ветеринарного применения содержит всего около 2 тыс. позиций, а реестр для медицинского применения содержит более 18 тыс. наименований. В реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, как правило, содержатся препараты для лечения болезней животных, которые могут быть общими для животных и человека (противопаразитарные, профилактические и т.п.). В то же время животные часто болеют теми же болезнями, что и люди, и процесс их лечения сопоставим», – указано в пояснительной записке.
Таким образом, ветеринарные врачи серьезно ограничены в использовании препаратов для лечения животных. Лекарственные препараты для ветеринарного применения для анестезии животных при проведении операций не дают нужного эффекта, поэтому часто врачи в нарушение законодательства используют медицинские препараты, иначе животное может погибнуть, не сможет перенести болевой шок. Для реанимации животных используется адреналин, атропин, допамин, норадреналин, лидокоин, но все это препараты для медицинского применения, для лечения людей. Аналогов им по эффективности в ветеринарии нет.
При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, при его госрегистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования препарата для ветеринарного применения предлагается разрешить представлять результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного препарата для медицинского применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования ветеринарного препарата – обзор научных данных о результатах исследований на видах животных, которым предназначается исследуемый препарат.
«Такой подход предоставит возможность фармацевтическим компаниям регистрировать свои препараты не только исключительно для медицинского применения, но и для ветеринарного применения. Ветеринарным клиникам и врачам реализация данного законопроекта позволит использовать при лечении домашних животных дополнительные лекарственные средства из расширенного государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения», – отмечается в обосновании к поправке.
Правительство уже дало положительное заключение на законопроект, сообщил Бурматов ТАСС.
О своей инициативе депутат сообщил еще в августе. В конце октября он внес на рассмотрение профильного думского Комитета по аграрным вопросам поправку об упрощении процедуры использования лекарств для людей при лечении животных.
