В Госдуму внесли проект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС

Правительство внесло в Госдуму законопроект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС. В частности, производители теперь не обязаны будут вносить информацию о высокотехнологических препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения.

Фото: drobotdean/ru.freepik.com

Правительство внесло в Госдуму законопроект, который приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. Документ размещен накануне, 3 августа, в электронной базе нижней палаты парламента. Законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных средств — высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.

Согласно документу, для производителей исключили обязанность вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения. Также упрощены требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств. Это станет возможным, если в отношении них в течение трех лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств. Информация о них будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.

Законопроектом также предлагается отменить требования о предоставлении дополнительных документов в таможенные органы при ввозе в Россию лекарственных средств. Кроме того, документ отменяет государственную регистрацию препарата для медицинского применения, если он отсутствует в обращении в России в течение трех и более лет.