В Государственную Думу РФ внесен законопроект, призванный регламентировать и упростить процесс вывода на рынок новых медикаментов. Инициатива официально закрепляет право разработчиков на получение профильных научных и предрегистрационных консультаций от государственных экспертов на всех этапах жизненного цикла препарата. В случае принятия документа новые правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года.
От идеи до досье: расширение возможностей
Новая инициатива предполагает внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». На сегодняшний день система консультирования имеет ряд ограничений: получить ответы можно преимущественно в электронной форме, а сами разъяснения часто не покрывают всех потребностей индустрии.
Согласно документу, фармпроизводители смогут обращаться за поддержкой на любых этапах: от планирования доклинических и клинических исследований до формирования регистрационного досье. Законопроект вводит возможность проведения очных встреч и использования дистанционных видео-каналов связи. В рамках консультаций разработчики смогут заранее согласовать с регулятором:
- формат и объем необходимых документов для регистрационного досье;
- методологию и нюансы проведения аналитических испытаний;
- потребность в предоставлении специфических реактивов, расходных материалов и стандартных образцов препарата для будущей экспертизы.
Предрегистрационное консультирование будет проводиться строго до официальной подачи заявления на регистрацию и не подменяет собой обязательную экспертизу качества и безопасности.
Экспертиза и антикоррупционные нормы
Полномочия по оказанию консультационных услуг планируется закрепить за подведомственным Минздраву РФ экспертным учреждением (НЦЭСМП).
Для обеспечения объективности в закон вводится жесткая норма. Перед началом работы каждый эксперт будет обязан в письменной форме подтвердить отсутствие конфликта интересов в отношении консультируемой компании и конкретного препарата. Для формирования единообразной правоприменительной практики обезличенные результаты консультаций будут публиковаться в открытом доступе (с полным соблюдением коммерческой тайны).
Запрос индустрии и мировой опыт
Российская фармацевтическая отрасль заявляла о необходимости внедрения подобного механизма на протяжении многих лет. Отсутствие четких процедур предрегистрационного консультирования создавало неопределенность, затрудняло планирование дорогостоящих клинических исследований и негативно сказывалось на сроках вывода инновационных лекарств на рынок.
Легализация научного консультирования синхронизирует российское законодательство с передовыми мировыми практиками. Аналогичные инструменты успешно применяются FDA (США), ЕМА (Евросоюз) и уже прописаны в наднациональном праве Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Дальнейшие шаги регулятора
В случае успешного прохождения документа через парламент, Минздраву России предстоит разработать детальную подзаконную базу. Ведомство должно будет установить точный порядок и сроки оказания услуг, размер платы, а также определить категории социально значимых и инновационных лекарственных препаратов, для которых консультации будут предоставляться в приоритетном порядке.
