В Госдуму РФ внесен законопроект о введении в России «положения Болар»

В Госдуму РФ внесен законопроект о введении в России «положения Болар» — производители дженериков смогут проводить исследования и регистрировать запатентованные препараты до истечения патента. Это ускорит выход доступных аналогов на российский рынок.

Депутат Ирина Филатова внесла в Госдуму РФ законопроект № 1236742-8, которым предлагается внести изменения в ст. 1359 ч.4 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ).

Законопроект направлен на реализацию приоритетов стратегии «Фарма-2030», утвержденной распоряжением правительства РФ № 1495-р от 07.06.2023. В числе таких целей — обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности России за счет локального производства по полному циклу, создание стабильных и предсказуемых условий для разработки, производства и сбыта фармпродукции. Речь идет и о производстве дженериков.

«В зарубежной практике существует ограничение исключительного права патентообладателя, известное как положение Болар, которое заключается в предоставлении возможности использования охраняемого патентом изобретения в целях подготовки к выводу дженерика на рынок после истечения срока действия патента», — указывает автор документа.

В пояснительной записке сообщается, что такие положения закреплены в патентном законодательстве США, Великобритании, Германии и прочих европейских государств, а также в законодательстве государств — партнеров Российской Федерации по БРИКС, достигших значительных успехов в производстве и коммерциализации дженериков: Китая, Бразилии и Индии.

Введение «положения Болар» позволит производителям дженериков проводить научные исследования, эксперименты и необходимые регистрационные действия с запатентованными препаратами до истечения срока действия патента. Текущая правовая неопределенность часто приводит к судебным искам со стороны патентообладателей, что фактически продлевает их рыночную монополию и задерживает появление доступных аналогов, указано в пояснительной записке.