В Госдуму РФ внесен законопроект о научных консультациях уполномоченного органа
В Госдуму РФ внесен законопроект о научных консультациях уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств. Предполагается, что он вступит в силу с 1 сентября 2026 года. О соответствующей норме отрасль просила много лет.
Депутаты Госдумы Ирина Филатова, Игорь Игошин, Александр Петров и Станислав Наумов внесли законопроект о научных консультациях уполномоченным органом субъектов обращения лекарственных средств на всех этапах разработки и регистрации препаратов. Документ опубликован в Системе обеспечения законодательной деятельности.
Проект федерального закона предлагает внести изменения в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». По мнению авторов документа, получение научных консультаций от уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств будет способствовать стимулированию инновационной деятельности в фармотрасли и повышению качества выводимых на рынок препаратов.
«Отсутствие четких процедур и обязательств по проведению научных консультаций создает неопределенность для разработчиков, затрудняет планирование и проведение доклинических исследований, клинических исследований, иных этапов разработки лекарственных препаратов, а также подготовку регистрационных досье, что негативно сказывается на качестве и сроках вывода новых лекарственных препаратов на рынок», — сказано в пояснительной записке к законопроекту.
Анализ мирового опыта показывает, что предрегистрационное и научное консультирование организуется органами, уполномоченными на регистрацию лекарственных препаратов (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Европейское медицинское агентство (ЕМА), что нашло отражение и в праве ЕАЭС, говорится в пояснительной записке. В России консультированием займется федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств с привлечением его экспертов и иных лиц.
«Научное и предрегистрационное консультирование проводится до подачи заявления на регистрацию лекарства, следовательно, не предполагает проверку качества и безопасности, которые осуществляются в рамках экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. Такой подход соответствует праву Евразийского экономического союза», — отмечают авторы законопроекта.
Порядок, сроки проведения научного и предрегистрационного консультирования, размер и порядок взимания платы за его проведение, а также категории лекарственных препаратов, в отношении которых предоставляется приоритетный порядок такого консультирования, определит уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Положения законопроекта о том, что обобщенные результаты научного и предрегистрационного консультирования без указания персональных данных и с соблюдением иных требований по защите государственной, коммерческой и иной охраняемой законом тайны размещаются федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств в интернете, направлены на формирование единообразных подходов в сфере экспертизы лекарств.
О том, что такой законопроект очень нужен, «ФВ» писал в июле 2025 года. О том, что документ проходит финальную стадию согласования, Ирина Филатова рассказала на площадке «Биопрома» в октябре прошлого года. Она отметила, что законопроект «возник в связи с запросами фармпроизводителей» и является «одним из элементов поддержки, который необходим разработчикам именно инновационных лекарственных препаратов».
