В Госдуму направлен законопроект о биомедицинских клеточных продуктах

Правительство внесло в Госдуму законопроект, который определяет основы государственного регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующее распоряжение было подписано премьер-министром Дмитрием Медведевым, сообщается на сайте кабинета министров.

Документ вводит новый терминологический аппарат, включающий включающий такие основные понятия, как «биологический материал», «клеточная линия», «разработчик биомедицинского клеточного продукта», «донорство биологического материала», «аутологичный биомедицинский клеточный продукт», «аллогенный биомедицинский клеточный продукт».

Также законопроектом определяются субъекты обращения клеточных продуктов (физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, занимающиеся обращением клеточных продуктов), их права и обязанности. Устанавливаются принципы госконтроля в сфере обращения клеточных продуктов, включающие в себя лицензионный контроль.

Разработчики документа также определили порядок представления разработчиком клеточного продукта документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для государственной регистрации клеточного продукта, а также порядок и размер уплаты государственной пошлины при выполнении государственной регистрации клеточных продуктов. Помимо этого устанавливаются полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта и требования, предъявляемые к экспертам при проведении экспертизы клеточных продуктов.

В проекте закона прописаны условия и порядок получения биологического материала у донора, вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.