В Госдуме обсудили порядок формирования и размер нового перечня СЗЛС
Критерии включения в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) не должны быть слишком широкими, чтобы он не превратился в ЖНВЛП 2.0, отметил директор по вопросам индустриальной политики Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) Александр Мартыненко. Ничего плохого не будет, если этот список получится большим, парировал президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов. Дискуссия вокруг новой редакции СЗЛС развернулась в ходе «круглого стола», который прошел накануне в Госдуме по инициативе Комитета ГД по охране здоровья, передает корреспондент «ФВ».
О том, что работа над критериями формирования списка находится в завершающей стадии, рассказала замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева. Позиции ведомства и ФАС близки, но с Минздравом остаются несколько дискуссионных вопросов.
«Думаю, до конца февраля мы их точно урегулируем, а потом покажем вам, до чего мы договорились; далее, как мы и планировали, проект критериев переложим на конкретный перечень и проверим, не упустили ли мы чего-то, действительно ли все критерии охватывают те препараты, которые должны в этот перечень попасть. После этого запустим проект постановления на регламентные процедуры согласования», — отметила замминистра.
При формировании перечня СЗЛС не следует монополизировать уже устоявшиеся рынки локальных производств готовой лекарственной формы, предостерег Мартыненко. То есть те рынки, где нет рисков дефектуры, где есть несколько локальных отечественных производителей готовой лекарственной формы, есть конкурентный рынок, где доля локальных производителей готовой лекарственной формы превышает 50%.
«Для четкого и недвусмысленного подтверждения локальности каждой произведенной субстанции из перечня СЗЛС мы считаем логичным предусмотреть подход, который уже реализован в рамках Решения Совета ЕЭК № 105 от 23.11.2020 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок», — продолжил эксперт. — Документ содержит перечень условий, производственных и технологических операций, при выполнении которых товар считается происходящим из государств — стран ЕАЭС, но в свое время фармотрасль не вошла в это решение».
«Это крайне важный ориентир для нас, чтобы запускать те самые лекарственные препараты по полному циклу. Мы считаем, что нужно взять за основу перечень из 215 МНН, который сейчас уже существует, и расширить его за счет тех препаратов, которые наиболее востребованы в социально значимых нозологиях, — сказал Семенов. — Это ВИЧ, диабет, высокозатратные нозологии, сердечно-сосудистые и онкологические заболевания, болезни легких. Также это вакцины, моноклональные антитела, препараты крови, лекарства, применяемые при трансплантации органов».
По его словам, следует обратить внимание на те препараты, которые приобретались в рамках госзакупок на протяжении не менее трех лет.
Применение правила «второй лишний» может привести к сокращению или остановке производства компаний, которые производят инновационные биотехнологические лекарственные средства без возможности дальнейшего углубления производства и выпуска активных фармсубстанций на территории России в связи с экономической нецелесообразностью, высказал опасение исполнительный директор ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава. Чтобы не допустить развитие негативных последствий, он предложил перенести срок вступления в силу вышеназванного механизма для производителей активных фармацевтических субстанций по перечню СЗЛС на 1 сентября 2027 года.
«Это нужно сделать для того, чтобы обеспечить беспрерывное обеспечение пациентов данными группами препаратов в отсутствие альтернатив на рынке в рамках МНН, — подчеркнул эксперт. — По нашему мнению, велик риск того, что производители биотехнологических лекарственных препаратов полного цикла в силу сложности производства указанных лекарственных препаратов могут не обеспечить годовую потребность в полном объеме».
По его словам, предварительно следовало бы оценить риски сокращения или остановки производств и снижения доходов в отдельных регионах в 2025 году в связи с высоким риском нереализации товара и последующими затратами на его уничтожение, что приведет к сокращению выручки, рабочих мест и налоговых поступлений в субъектах. По оценкам экспертов «Инфарма», такие риски наиболее велики в Калужской, Московской и Ленинградской областях, Москве.
«Есть серьезные опасения полагать, что при формировании списков СЗЛС не будут учитываться интересы регионов, в которых размещены производства лекарственных средств с разными стадиями локализации. Предлагается создать действенный механизм автоматического включения представителей регионов в лице сенаторов в принятие решений в отношении формирования списка СЗЛС, а также межведомственную рабочую группу для мониторинга правоприменения вновь принятых нормативных актов в части закупки лекарственных препаратов, чтобы оценить их влияние на обеспечение пациентов», — заявил Кукава.
Модератор «круглого стола», депутат Госдумы Александр Петров назвал это «серьезным заявлением» и попросил оформить его в виде официального обращения и направить в комитет. Он также поддержал идею Кукавы создать рабочую группу, напомнив, что такая работа активно велась на старте системы маркировки лекарств.
