Понедельник, 30 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В ГК «Пробиотек» проанализировали 3-летний опыт проведения клинических исследований IV фазы

03.02.2020
в Новости медицины и фармации

Специалисты «Пробиотек» проанализировали опыт подготовки и проведения клинических исследований IV фазы за 2017-2019 гг. За этот период организовано «под ключ» 6 исследований — трех анальгетиков, двух нейротропных и одного гиполипидемического препаратов.

В проектах были задействованы от 3 до 12 клинических баз в зависимости от количества участников — в среднем 60-400 пациентов в каждом исследовании.

Специалисты отметили 4 основных цели, для достижения которых спонсоры проводили исследования IV фазы:

  1. Оценить эффективность и безопасность препаратов на большей популяции с расширенными критериями включения.
  2. Сравнить исследуемые препараты с альтернативными способами терапии, а также с комбинациями схем лечения.
  3. Оценить безопасность ЛС по расширенному спектру показателей.
  4. Оптимизировать способы применения (кратности приема и дозы).

Значимыми потребителями исследуемых препаратов стали пожилые люди с сопутствующими заболеваниями и комбинированной терапией. Эти пациенты не могли участвовать в клинических исследованиях III фазы из-за критериев включения.

Во время исследований IV фазы специалисты смогли оценить приверженность пациентов к лечению, а также влияние на эффективность препаратов дополнительных факторов — разного возраста, пола, расы и сопутствующей патологии.

«Известно, что протокол III фазы строго регламентирует критерии включения в исследования, — пояснил директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев. — Из соображений безопасности все рискованные пациенты — пожилого возраста, с патологией и сопутствующей терапией исключаются».

В результате были получены данные, которые нельзя экстраполировать на всю популяцию.

«А в IV фазе мы смогли оценить, как действуют препараты, например, у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда или на фоне приема другого лечения, — добавил он. — Также, сравнили исследуемые препараты с традиционными методами и подтвердили безопасность и преимущество их выбора перед аналогами при большей длительности наблюдения и большем количестве пациентов».

Кроме того, в «Пробиотек» отмечают, что некоторые спонсоры проводили исследования IV фазы для того, чтобы убедить лечащих врачей в преимуществах новых ЛС перед альтернативными методами.

В качестве примера специалисты приводят исследования препарата, влияющего на мышечный гипертонус. Врачи оценивали препарат как «слабый» по сравнению с другими ЛС на рынке. Однако в первые дни лечения во время исследования его эффективность была не ниже при значимо более низком количестве нежелательных реакций.

Во время рутинных визитов было отмечено увеличение лояльности врачей к препарату — его стали чаще применять в острой стадии заболевания.

Еще одна важная цель IV фазы клинических исследований — оценка влияния новых препаратов на расширенный спектр показателей безопасности и выявление редких нежелательных реакций.

Благодаря длительному сроку наблюдений (1,5-2 года), большей выборке пациентов и широкому перечню лабораторных и инструментальных обследований специалистам удалось выявить большее количество и разнообразие нежелательных реакций. Это помогло более детально изучить профиль безопасности ЛС.

В исследовании одного из шести препаратов специалистам «Пробиотек» не удалось открыть центры в соседних странах в рамках одного протокола. Поэтому в дальнейшем запланировано несколько отдельных исследований с метаанализом результатов, сопоставлением данных в разные годы для получения дополнительных сведений о безопасности препарата.

Сложность организации подобных исследований прокомментировал Владимир Писарев.

«Основные сложности клинических исследований IV фазы — это ведение большого количества пациентов, своевременная доставка необходимых материалов и препаратов и надлежащий мониторинг», — подчеркнул он.

Когда сроки проекта ограничены, пациентов и центров очень много, то минимизация отсева и ошибок, а также качество данных напрямую зависит от опытности и квалификации монитора, отметил директор.

«Поэтому в нашей компании мониторы проходят многоступенчатое обучение и практику, регулярно повышают квалификацию на внутренних и внешних тренингах и сдают тесты, — рассказал директор «Пробиотек». — Только после этого они допускаются к работе. Каждый проект мы тщательно планируем, распределяем зоны ответственности и обеспечиваем взаимозаменяемость сотрудников».

Источник: ГК «Пробиотек»

Специалисты «Пробиотек» проанализировали опыт подготовки и проведения клинических исследований IV фазы за 2017-2019 гг. За этот период организовано «под ключ» 6 исследований — трех анальгетиков, двух нейротропных и одного гиполипидемического препаратов.

В проектах были задействованы от 3 до 12 клинических баз в зависимости от количества участников — в среднем 60-400 пациентов в каждом исследовании.

Специалисты отметили 4 основных цели, для достижения которых спонсоры проводили исследования IV фазы:

  1. Оценить эффективность и безопасность препаратов на большей популяции с расширенными критериями включения.
  2. Сравнить исследуемые препараты с альтернативными способами терапии, а также с комбинациями схем лечения.
  3. Оценить безопасность ЛС по расширенному спектру показателей.
  4. Оптимизировать способы применения (кратности приема и дозы).

Значимыми потребителями исследуемых препаратов стали пожилые люди с сопутствующими заболеваниями и комбинированной терапией. Эти пациенты не могли участвовать в клинических исследованиях III фазы из-за критериев включения.

Во время исследований IV фазы специалисты смогли оценить приверженность пациентов к лечению, а также влияние на эффективность препаратов дополнительных факторов — разного возраста, пола, расы и сопутствующей патологии.

«Известно, что протокол III фазы строго регламентирует критерии включения в исследования, — пояснил директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев. — Из соображений безопасности все рискованные пациенты — пожилого возраста, с патологией и сопутствующей терапией исключаются».

В результате были получены данные, которые нельзя экстраполировать на всю популяцию.

«А в IV фазе мы смогли оценить, как действуют препараты, например, у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда или на фоне приема другого лечения, — добавил он. — Также, сравнили исследуемые препараты с традиционными методами и подтвердили безопасность и преимущество их выбора перед аналогами при большей длительности наблюдения и большем количестве пациентов».

Кроме того, в «Пробиотек» отмечают, что некоторые спонсоры проводили исследования IV фазы для того, чтобы убедить лечащих врачей в преимуществах новых ЛС перед альтернативными методами.

В качестве примера специалисты приводят исследования препарата, влияющего на мышечный гипертонус. Врачи оценивали препарат как «слабый» по сравнению с другими ЛС на рынке. Однако в первые дни лечения во время исследования его эффективность была не ниже при значимо более низком количестве нежелательных реакций.

Во время рутинных визитов было отмечено увеличение лояльности врачей к препарату — его стали чаще применять в острой стадии заболевания.

Еще одна важная цель IV фазы клинических исследований — оценка влияния новых препаратов на расширенный спектр показателей безопасности и выявление редких нежелательных реакций.

Благодаря длительному сроку наблюдений (1,5-2 года), большей выборке пациентов и широкому перечню лабораторных и инструментальных обследований специалистам удалось выявить большее количество и разнообразие нежелательных реакций. Это помогло более детально изучить профиль безопасности ЛС.

В исследовании одного из шести препаратов специалистам «Пробиотек» не удалось открыть центры в соседних странах в рамках одного протокола. Поэтому в дальнейшем запланировано несколько отдельных исследований с метаанализом результатов, сопоставлением данных в разные годы для получения дополнительных сведений о безопасности препарата.

Сложность организации подобных исследований прокомментировал Владимир Писарев.

«Основные сложности клинических исследований IV фазы — это ведение большого количества пациентов, своевременная доставка необходимых материалов и препаратов и надлежащий мониторинг», — подчеркнул он.

Когда сроки проекта ограничены, пациентов и центров очень много, то минимизация отсева и ошибок, а также качество данных напрямую зависит от опытности и квалификации монитора, отметил директор.

«Поэтому в нашей компании мониторы проходят многоступенчатое обучение и практику, регулярно повышают квалификацию на внутренних и внешних тренингах и сдают тесты, — рассказал директор «Пробиотек». — Только после этого они допускаются к работе. Каждый проект мы тщательно планируем, распределяем зоны ответственности и обеспечиваем взаимозаменяемость сотрудников».

Источник: ГК «Пробиотек»

Пред.

Появились снимки легких, пораженных коронавирусом

След.

Андрей Младенцев покинул пост гендиректора ГК Alium

СвязанныеСообщения

AstraZeneca не согласилась с обвинениями Biocad по иску о защите деловой репутации
Новости медицины и фармации

AstraZeneca не согласилась с обвинениями Biocad по иску о защите деловой репутации

30.06.2025
Китайская Innovent Biologics зарегистрировала первый в мире агонист GLP-1 и GCG
Новости медицины и фармации

Китайская Innovent Biologics зарегистрировала первый в мире агонист GLP-1 и GCG

30.06.2025
В Госдуме предложили увеличить пенсию сельским медикам на 25%
Новости медицины и фармации

В Госдуме предложили увеличить пенсию сельским медикам на 25%

30.06.2025
След.
Андрей Младенцев покинул пост гендиректора ГК Alium

Андрей Младенцев покинул пост гендиректора ГК Alium

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Кольпоскопия Кольпоскопия 684 ₽
  • Школа массажа Натана Гершмана Школа массажа Натана Гершмана 342 ₽
  • Physical Examination and Health Assessment Physical Examination and Health Assessment 274 ₽
  • Массаж горячими камнями Массаж горячими камнями 342 ₽

Товары

  • Хирургические болезни у детей Хирургические болезни у детей 342 ₽
  • The 1st Congress of Asian Society of Cardiovascular Imaging 2007 The 1st Congress of Asian Society of Cardiovascular Imaging 2007 342 ₽
  • Детская хирургия Национальное руководство Детская хирургия Национальное руководство 342 ₽
  • Инфекционные болезни. Руководство врача общей практики Инфекционные болезни. Руководство врача общей практики 205 ₽
  • Embryology Books Embryology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • AstraZeneca не согласилась с обвинениями Biocad по иску о защите деловой репутации
  • Китайская Innovent Biologics зарегистрировала первый в мире агонист GLP-1 и GCG
  • В Госдуме предложили увеличить пенсию сельским медикам на 25%
  • Тонущего человека можно спасти! Пошаговая инструкция от врача медицины катастроф
  • Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version