В FDA обдумывают требование о фиксированном количестве таблеток опиоидов в упаковке

В FDA рассматривают регуляторное требование, согласно которому производители опиодных препаратов должны будут упаковывать их в блистеры, содержащие 5, 10 или 15 таблеток для снижения риска причинения вреда здоровью, сообщает In-Pharma Technologist.

Согласно исследованию, результаты которого были проанализированы FDA, большинство пациентов принимают опиоидные анальгетики до 3 дней в количестве 15 таблеток или менее.

Несмотря на это, в FDA отмечают, что пациентам выписывают существенно большее количество таблеток опиоидных препаратов, чем они в действительности используют, и что неиспользованные таблетки обычно хранятся в местах, где их легко найти и использовать не по назначению.

В связи с этим регулятор рассматривает рекомендации, согласно которым опиоидные препараты для минимально или малоинвазивных медицинских процедур должны будут упаковываться в блистеры, содержащие фиксированное число доз – 5, 10 или 15.

В FDA заявили, что уменьшение количества доз выписываемых опиоидных анальгетиков приведет к тому, что меньше неиспользованных таблеток будет оставаться в шкафчиках для лекарств, где несанкционированный доступ к ним могут получить члены семей пациентов или посетители, включая детей. Эти меры, в свою очередь, могут снизить число новых случаев опиоидной наркомании.

Производители опиоидных препаратов в твердых лекарственных формах для приема внутрь обычно упаковывают их во флаконы. Например, флакон препарата OxyContin (oxymorphone hydrochloride) от Purdue Pharma («Пердью Фарма») содержит 100 таблеток.

В дополнение к этому, в FDA отметили, что упаковка, содержащая фиксированное количество доз опиоидных препаратов, станет «выбором по умолчанию», когда появятся доказательства того, что клинически приемлемы более короткие периоды лечения опиоидными препаратами.

В настоящее время регулятор ожидает реакции производителей на указанные требования к упаковке.