В Европе запретят препараты группы сартанов с любым уровнем загрязнения
Завершилось проводимое Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) расследование возможных причин загрязнения препаратов сартанов; теперь от производителей требуют пересмотреть процедуры обработки и представить доказательства, что препараты не содержат примесей, сообщает In-PharmaTechnologist.
В EMA заявили о предоставлении производителям сартанов двухлетнего переходного периода для внесения изменений в процесс производства; в течение этого периода будут действовать временные нормы предельно допустимого содержания примесей. Регулятор ожидает, что за этот время компании разработают процедуры тестирования, которые позволять выявлять следовое содержание загрязняющих веществ в препаратах.
Было также заявлено, что по окончании переходного периода все компании должны будут продемонстрировать способность производить свою продукцию без малейших «следов» N-nitrosodimethylamine или N‑nitrosodiethylamine.
Данное заявление последовало после того, как в FDA высказали предположение, что наличие загрязняющих веществ в препаратах было связано с повторным использованием растворителей.
По итогам собственного расследования представители EMA заявили следующее: «Известно, что данные загрязняющие вещества могут формироваться в процессе производства сартанов, в структуре которых при особых условиях, а также при использовании определенных растворителей, реагентов и некоторых видов сырья, образуется т. наз. тетразольное кольцо». Европейский фармрегулятор заявил также о возможном попадании загрязняющих веществ в препараты сартанов вследствие того, что производители непреднамеренно использовали загрязненное оборудование или реагенты в процессе их производства.
