В Европе вступят в силу новые правила для клинических испытаний
EMA напомнило о том, что в конце января в Евросоюзе заработает единая централизованная система клинических испытаний. Она предназначена для упрощения проведения испытаний в странах — членах ЕС и повышения прозрачности исследований.
EMA заявило, что с 31 января исследователи из стран ЕС обязаны будут использовать новую систему клинических испытаний CTIS. Об этом сообщает The Endpoints News.
CTIS, которая находится под управлением EMA, представляет собой централизованный портал и единую базу данных для клинических испытаний. Она предназначена для упрощения проведения испытаний в странах — членах ЕС и повышения прозрачности исследований.
EMA дало производителям один год, чтобы приспособиться к новой системе. За это время у некоторых из них возникли проблемы с ней, признал регулятор. «EMA тесно сотрудничает с государствами — членами [ЕС], Европейской комиссией и заинтересованными сторонами, чтобы улучшить взаимодействие c основными механизмами CTIS к тому времени, когда использование системы станет обязательным», — отмечает агентство.
В январе EMA сообщило совету директоров, что с декабря «был достигнут значительный прогресс» и 80% проблем, связанных с доступом к платформе, исправлены.
Переход на новую европейскую информационную систему клинических исследований начался медленно, пишет The Endpoints. По состоянию на май прошлого года, за три месяца с того момента, как начал действовать переходный период, было подано всего 56 заявок на клинические испытания. Для сравнения: ежегодно в Европе выдается разрешение на проведение около 4 тыс. новых исследований.
