В Европе результаты половины КИ публикуют с нарушением правил раскрытия информации

Результаты половины клинических испытаний в Евросоюзе остаются неопубликованными полностью, хотя закон предписывает это сделать в течение года после завершения. Европейский регулятор отреагировал на проблему, о которой ему сообщили правозащитники.

Недавний анализ показал, что в европейской базе данных результаты были опубликованы вовремя лишь для 49,6% клинических испытаний (КИ), а полные итоги представлены лишь по 42%. На это отреагировало Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), пишет Stat News.

Первая проверка Реестра информации о клинических исследованиях (CTIS) побудила правозащитные группы (включая TranspariMED, Health Action International и др.) обратиться в EMA и регуляторные органы стран — участниц Европейского союза (ЕС) с требованием обеспечить своевременную и полную отчетность по КИ. Авторы обращения указали, что в некоторых документах, загруженных в систему, вместо итоговых таблиц безопасности и эффективности препаратов сообщалось, что обработка данных еще не завершена, хотя с момента окончания исследования прошло значительно больше положенных по закону 12 месяцев. Иногда прикреплялись пустые или технические документы, протоколы дизайна без выводов, чтобы формально избежать штрафов за просрочку.

Впоследствии Европейская сеть регулирования лекарственных средств, в которую входят EMA и национальные регуляторы европейских государств, изложила ряд мер, принятых для повышения отчетности. Среди них — рассылка электронных уведомлений о приближении дедлайнов, а также создание системы, позволяющей отслеживать КИ, по которым не были направлены отчеты. К концу года EMA также будет открыто публиковать статистику по количеству опубликованных результатов исследований.

Регуляторы дополнительно обновили учебные материалы. В них теперь содержатся развернутые инструкции и методические рекомендации по правильной подаче документов.

Соавтор анализа, научный сотрудник Каролинского института в Стокгольме и основатель правозащитной группы TranspariMED Тилль Брюкнер отметил, что EMA оставило без внимания два пункта: сделать данные о соблюдении сроков видимыми непосредственно в CTIS и создать систему контроля качества КИ.