В Европе продолжают рассмотрение заявки на регистрацию препарата Wyeth для лечения болезни Альцгейме

Компания Wyeth сообщила, что около 12 европейских регуляторных органов проанализировали данные клинических исследований II—III фазы препарата bapineuzumab для лечения болезни Альцгеймера и полностью согласились с тем, что на завершающем этапе закономерно проведение более масштабных клинических исследований.

Стоимость акций Wyeth 22 октября 2008 г. резко упала, после того как американская фармкомпания объявила о том, что европейские регуляторные органы запросили отсрочку регистрации за счет проведения двух крупных исследований последних фаз, что дало возможность экспертам рассмотреть результаты менее масштабных исследований промежуточного этапа с целью оценить потенциальные преимущества и безопасность препарата. Регуляторные органы также хотели ознакомиться с дизайном планируемых исследований.

"Дюжина или более регуляторных органов рассмотрели данные II фазы и пришли к выводу, что продвижение идет по правильному курсу", — заявил Джино Джермано, президент американского подразделения Wyeth и руководитель юнита фармбизнеса. По его словам, теперь Wyeth ожидает ускорения регистрации пациентов, которые примут участие в III фазе исследований.

В октябре Wyeth, разрабатывающий препарат для лечения болезни Альцгеймера совместно с ирландским фармпроизводителем Elan Corp, заявил, что надеется приступить к III фазе исследований в Европе в начале июне по завершении набора достаточно большого числа участников. Летом 2008 г. исследователи сообщили, что исследования II фазы показали, что bapineuzumab помог некоторым пациентам определенного генетического профиля, однако увеличил риск потенциально серьезного побочного действия на мозг.

Несмотря на смешанные результаты, Wyeth и Elan обязались провести более масштабные и дорогостоящие исследования III фазы в надежде на то, что препарат станет первым лекарственным средством с доказанным воздействием на первопричину возникновения болезни Альцгеймера.