В Европе одобрен противоопухолевый препарат компании AstraZeneca

Европейская комиссия по лекарственным препаратам (EMA) выдала компании AstraZeneca разрешение на продажу противоопухолевого препарата осимертиниба (osimertinib). Новое лекарственное средство предназначено для терапии прогрессирующего или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), говорится в пресс-релизе производителя.

Решение EMA было принято после изучения результатов клинических исследований, прошедших при участии 474 пациентов. Собранные данные свидетельствуют об эффективности и безопасности применения осимертиниба (80 мг) среди пациентов с НМРЛ при позитивном статусе мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) и EGFRm-позитивного НМРЛ с мутацией T790M. В среднем продолжительность жизни без прогрессирования заболевания на фоне осимертиниба составила 9,7 месяца.

В ноябре 2015 года осимертиниб был зарегистрирован Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В Великобритании препарат доступен по программе раннего доступа инновационным препаратам (Early Access to Medicines scheme). Японские регуляторы также предоставили ЛС право на приоритетное рассмотрение регистрационного заявления. На рынке лекарственный препарат появился под торговым наименованием Тэгриссо (Tagrisso).

Европейская комиссия по лекарственным препаратам (EMA) выдала компании AstraZeneca разрешение на продажу противоопухолевого препарата осимертиниба (osimertinib). Новое лекарственное средство предназначено для терапии прогрессирующего или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), говорится в пресс-релизе производителя.

Решение EMA было принято после изучения результатов клинических исследований, прошедших при участии 474 пациентов. Собранные данные свидетельствуют об эффективности и безопасности применения осимертиниба (80 мг) среди пациентов с НМРЛ при позитивном статусе мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) и EGFRm-позитивного НМРЛ с мутацией T790M. В среднем продолжительность жизни без прогрессирования заболевания на фоне осимертиниба составила 9,7 месяца.

В ноябре 2015 года осимертиниб был зарегистрирован Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В Великобритании препарат доступен по программе раннего доступа инновационным препаратам (Early Access to Medicines scheme). Японские регуляторы также предоставили ЛС право на приоритетное рассмотрение регистрационного заявления. На рынке лекарственный препарат появился под торговым наименованием Тэгриссо (Tagrisso).