В ЕС расширены показания к применению препарата Тримбоу
В странах Европейского Союза расширены показания к применению при ХОБЛ препарата Тримбоу (Trimbow®) — экстрамелкодисперсной тройной фиксированной комбинации производства группы Кьези.
Кьези, международная фармацевтическая группа, ориентированная на научные исследования и разработки в области здравоохранения (Chiesi Group), объявила об утверждении Европейской комиссией расширенных показаний для препарата Тримбоу (беклометазона дипропионат/формотерола фумарат/гликопиррония бромид – БДП/ФФ/Г), признав тем самым его эффективность в отношении снижения числа обострений и уменьшения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от средней до тяжелой степени, у которых комбинированная терапия двумя бронходилататорами или комбинация ингаляционного кортикостероида (ИГКС) и длительно действующего бета2-агониста (ДДБА) недостаточно эффективна.
В то время как использование бронходилататоров признано основой терапии ХОБЛ, со временем у многих пациентов может происходить усиление симптомов и развитие обострений. Расширение показаний для препарата Тримбоу, который представляет собой экстрадисперсную фиксированную комбинацию, отражает полученные доказательства, подтверждающие его потенциальные преимущества у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не получающих адекватного лечебного эффекта от комбинации ДДБА и длительно действующего антихолинергика (ДДАХ), давая возможность больным ХОБЛ получать фиксированную тройную терапию препаратом Тримбоу.
«Мы рады, что первая экстрамелкодисперсная фиксированная тройная комбинация теперь доступна для пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, требующих перехода с двойной комбинации бронходилататоров, что дает им новую возможность справиться с заболеванием», — прокомментировал Алессандро Кьези, глава региона Европа Группы Кьези.
Обновление показаний основано на результатах опубликованного в прошлом году в журнале The Lancet исследования TRIBUTE1 , показавшего, что Тримбоу (БДП/ФФ/Г) превосходит двойную фиксированную комбинацию ДДАХ/ДДБА Ультибро® Бризхалер® (Ultibro® Breezhaler, гликопирроний/индакатерол) у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени в отношении снижения риска обострений, что являлось первичной конечной точкой исследования. Также было показано улучшение во вторичных конечных точках, таких как функция легких и качество жизни, связанное со здоровьем, при сопоставимом профиле безопасности.
Новое показание к применению препарата Тримбоу® — поддерживающее лечение взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, у которых комбинированная терапия двумя бронходилататорами или ингаляционным кортикостероидом (ИГКС) и длительно действующим бета2-агонистом (ДДБА) недостаточно эффективна. Первоначально препарат был одобрен в Европейском союзе (ЕС) в июле 2017 года в качестве средства поддерживающего лечения взрослых пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени, у которых комбинированная терапия ингаляционным кортикостероидом (ИГКС) и длительно действующим бета2-агонистом (ДДБА) недостаточно эффективна.
ХОБЛ — это респираторное заболевание, характеризующееся стойкой бронхиальной обструкцией, связанной с усилением хронического воспалительного ответа дыхательных путей на ингаляцию вредных частиц или газов. Классическими симптомами, связанными с ХОБЛ, являются одышка, хронический кашель и продуктивная мокрота. В некоторых случаях может произойти резкое усиление вышеупомянутых симптомов, вызывая обострение ХОБЛ. Бронхиальная обструкция у пациентов с ХОБЛ имеет двойной механизм: с одной стороны, может возникнуть воспаление мелких дыхательных путей вместе с утолщением стенок дыхательных путей и повышенным сопротивлением воздушному потоку. С другой стороны, может иметь место прогрессирующее разрушение паренхимы легкого (эмфизема), связанное с потерей эластической тяги легкого. Важно подчеркнуть, что оба механизма могут быть реализованы одновременно, что приводит к уменьшению воздушного потока во всех отделах легких.
БДП/ФФ/Г является первым зарегистрированным в Европейском Союзе препаратом тройной фиксированной комбинации в форме экстрамелкодисперсного аэрозоля, содержащим ингаляционный глюкокортикостероид (ИГКС), длительно действующий бета2-агонист (ДДБА) и длительно действующий антихолинергик (ДДАХ). Тримбоу в Европе представлен в виде дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) с зарегистрированным показанием к применению — поддерживающее лечение взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, у которых комбинированная терапия двумя бронходилататорами или ингаляционным кортикостероидом (ИГКС) и длительно действующим бета2-агонистом (ДДБА) недостаточно эффективна (о влиянии на контроль симптомов и профилактику обострений см. раздел 5.1 Краткого описания характеристик продукта, которое доступно по адресу в интернете: www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc). Каждая доставленная доза Тримбоу 87/5/9 содержит 87 микрограммов (мкг) беклометазона, 5 мкг формотерола и 9 мкг гликопиррония. Это эквивалентно отмеренной дозе 100 мкг беклометазона, 6 мкг формотерола и 10 мкг гликопиррония.
TRIBUTE — рандомизированное исследование в параллельных группах, двойное слепое, двойное маскированное, активно контролируемое исследование 3b фазы, в котором приняли участие 1532 пациента и которое проводилось в 187 центрах в 17 странах. Это исследование было первым, в котором непосредственно сравнивались фиксированная тройная комбинация с фиксированной двойной комбинацией бронходилататоров в одном ингаляторе, с точки зрения уменьшения риска обострений средней и тяжелой степени в течение 52-недель терапии.
Компания Кьези Фармацевтичи (Chiesi Farmaceutici) со штаб-квартирой в Парме (Италия) является международной ориентированной на исследования и разработки группой с более чем 80-летним опытом работы в фармацевтическом секторе и представленной в 27 странах. Группа занимается исследованиями, разработкой и коммерциализацией инновационных лекарственных препаратов для лечения респираторных заболеваний, средств для специальной терапии и лечения редких заболеваний. Центр исследований и разработок Группы находится в Парме (Италия) и объединен с шестью другими важными научно-исследовательскими группами во Франции, США, Великобритании и Швеции для осуществления своих доклинических, клинических и регистрационных программ. В Группе работает около 5700 человек. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт www.chiesi.com.
В странах Европейского Союза расширены показания к применению при ХОБЛ препарата Тримбоу (Trimbow®) — экстрамелкодисперсной тройной фиксированной комбинации производства группы Кьези.
Кьези, международная фармацевтическая группа, ориентированная на научные исследования и разработки в области здравоохранения (Chiesi Group), объявила об утверждении Европейской комиссией расширенных показаний для препарата Тримбоу (беклометазона дипропионат/формотерола фумарат/гликопиррония бромид – БДП/ФФ/Г), признав тем самым его эффективность в отношении снижения числа обострений и уменьшения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от средней до тяжелой степени, у которых комбинированная терапия двумя бронходилататорами или комбинация ингаляционного кортикостероида (ИГКС) и длительно действующего бета2-агониста (ДДБА) недостаточно эффективна.
В то время как использование бронходилататоров признано основой терапии ХОБЛ, со временем у многих пациентов может происходить усиление симптомов и развитие обострений. Расширение показаний для препарата Тримбоу, который представляет собой экстрадисперсную фиксированную комбинацию, отражает полученные доказательства, подтверждающие его потенциальные преимущества у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не получающих адекватного лечебного эффекта от комбинации ДДБА и длительно действующего антихолинергика (ДДАХ), давая возможность больным ХОБЛ получать фиксированную тройную терапию препаратом Тримбоу.
«Мы рады, что первая экстрамелкодисперсная фиксированная тройная комбинация теперь доступна для пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, требующих перехода с двойной комбинации бронходилататоров, что дает им новую возможность справиться с заболеванием», — прокомментировал Алессандро Кьези, глава региона Европа Группы Кьези.
Обновление показаний основано на результатах опубликованного в прошлом году в журнале The Lancet исследования TRIBUTE1 , показавшего, что Тримбоу (БДП/ФФ/Г) превосходит двойную фиксированную комбинацию ДДАХ/ДДБА Ультибро® Бризхалер® (Ultibro® Breezhaler, гликопирроний/индакатерол) у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени в отношении снижения риска обострений, что являлось первичной конечной точкой исследования. Также было показано улучшение во вторичных конечных точках, таких как функция легких и качество жизни, связанное со здоровьем, при сопоставимом профиле безопасности.
Новое показание к применению препарата Тримбоу® — поддерживающее лечение взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, у которых комбинированная терапия двумя бронходилататорами или ингаляционным кортикостероидом (ИГКС) и длительно действующим бета2-агонистом (ДДБА) недостаточно эффективна. Первоначально препарат был одобрен в Европейском союзе (ЕС) в июле 2017 года в качестве средства поддерживающего лечения взрослых пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени, у которых комбинированная терапия ингаляционным кортикостероидом (ИГКС) и длительно действующим бета2-агонистом (ДДБА) недостаточно эффективна.
ХОБЛ — это респираторное заболевание, характеризующееся стойкой бронхиальной обструкцией, связанной с усилением хронического воспалительного ответа дыхательных путей на ингаляцию вредных частиц или газов. Классическими симптомами, связанными с ХОБЛ, являются одышка, хронический кашель и продуктивная мокрота. В некоторых случаях может произойти резкое усиление вышеупомянутых симптомов, вызывая обострение ХОБЛ. Бронхиальная обструкция у пациентов с ХОБЛ имеет двойной механизм: с одной стороны, может возникнуть воспаление мелких дыхательных путей вместе с утолщением стенок дыхательных путей и повышенным сопротивлением воздушному потоку. С другой стороны, может иметь место прогрессирующее разрушение паренхимы легкого (эмфизема), связанное с потерей эластической тяги легкого. Важно подчеркнуть, что оба механизма могут быть реализованы одновременно, что приводит к уменьшению воздушного потока во всех отделах легких.
БДП/ФФ/Г является первым зарегистрированным в Европейском Союзе препаратом тройной фиксированной комбинации в форме экстрамелкодисперсного аэрозоля, содержащим ингаляционный глюкокортикостероид (ИГКС), длительно действующий бета2-агонист (ДДБА) и длительно действующий антихолинергик (ДДАХ). Тримбоу в Европе представлен в виде дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) с зарегистрированным показанием к применению — поддерживающее лечение взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, у которых комбинированная терапия двумя бронходилататорами или ингаляционным кортикостероидом (ИГКС) и длительно действующим бета2-агонистом (ДДБА) недостаточно эффективна (о влиянии на контроль симптомов и профилактику обострений см. раздел 5.1 Краткого описания характеристик продукта, которое доступно по адресу в интернете: www.medicines.org.uk/emc/product/761/smpc). Каждая доставленная доза Тримбоу 87/5/9 содержит 87 микрограммов (мкг) беклометазона, 5 мкг формотерола и 9 мкг гликопиррония. Это эквивалентно отмеренной дозе 100 мкг беклометазона, 6 мкг формотерола и 10 мкг гликопиррония.
TRIBUTE — рандомизированное исследование в параллельных группах, двойное слепое, двойное маскированное, активно контролируемое исследование 3b фазы, в котором приняли участие 1532 пациента и которое проводилось в 187 центрах в 17 странах. Это исследование было первым, в котором непосредственно сравнивались фиксированная тройная комбинация с фиксированной двойной комбинацией бронходилататоров в одном ингаляторе, с точки зрения уменьшения риска обострений средней и тяжелой степени в течение 52-недель терапии.
Компания Кьези Фармацевтичи (Chiesi Farmaceutici) со штаб-квартирой в Парме (Италия) является международной ориентированной на исследования и разработки группой с более чем 80-летним опытом работы в фармацевтическом секторе и представленной в 27 странах. Группа занимается исследованиями, разработкой и коммерциализацией инновационных лекарственных препаратов для лечения респираторных заболеваний, средств для специальной терапии и лечения редких заболеваний. Центр исследований и разработок Группы находится в Парме (Италия) и объединен с шестью другими важными научно-исследовательскими группами во Франции, США, Великобритании и Швеции для осуществления своих доклинических, клинических и регистрационных программ. В Группе работает около 5700 человек. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт www.chiesi.com.
