В ЕС появился новый препарат для лечения гепатита С
Европейская комиссия по лекарственным средствам (EMA) зарегистрировала новый препарат против вирусного гепатита C разработки компании Bristol-Myers Squibb. ЛС даклатасвир (daclatasvir) выйдет в продажу под торговым наименованием Даклинза (Daklinza), сообщается в официальном пресс-релизе компании.
Лекарственное средство предназначено для применения в составе комплексной терапии взрослых пациентов с вирусным гепатитом С 1,2, 3 и 4 генотипов. Как показали клинические исследования, даклатасвир в комплексе с софосбувиром обладает 100% эффективностью, в том числе в терапии пациентов, которые не ответили на лечение ингибиторами протеазы вируса гепатита С.
Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. Этот первый препарат данного класса, зарегистрированные в ЕС. Эксперты EMA рекомендовали Даклинзу к одобрению в июне текущего года.
В поддержку заявки нового препарата были направлены результаты различных КИ, в том числе исследований эффективности комплексной терапии с асунапревиром (ингибитор вирусной протеазы NS3). Спустя 12 недель после завершения терапии устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее лечения. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях.
