В ЕС одобрен препарат Sanofi и Regeneron при плоскоклеточном раке кожи

Компании Sanofi («Санофи») и Regeneron Pharmaceuticals («Редженерон Фармасьютикалз») объявили о том, что Европейская комиссия условно одобрила ингибитор PD-1 Libtayo (cemiplimab) для лечения взрослых пациентов с метастатическим или местно-распространенным плоскоклеточным раком кожи (ПКРК), которым не показаны хирургическое вмешательство или радиотерапия, сообщает FirstWord Pharma.

В рамках условной регистрации Sanofi и Regeneron включат новую группу пациентов в клиническое исследование (КИ) II фазы EMPOWER-CSCC-1 для дальнейшего подтверждения профиля «выгода/риск» Libtayo. Согласно недавно обновленным результатам КИ, применение данного препарата было связано с общей частотой ответа 44% у пациентов с местно-распространенным ПКРК и 49% у пациентов с метастатическим ПКРК. Медиана общей выживаемости еще не была достигнута ни в одной из групп, в то время как медиана выживаемости без прогрессирования еще не была достигнута в популяции пациентов с местно-распространенным ПКРК, но составила 18 мес. у пациентов с метастатическим ПКРК.

Libtayo зарегистрирован по тем же показаниям в США, где ему был присвоен статус «терапии прорыва», а также в Канаде и Бразилии.

Sanofi и Regeneron совместно осуществляют разработку и исследования Libtayo, ранее известного как REGN2810, в рамках соглашения от 2015 г., которое было расширено в прошлом году. В январе с.г. компании объявили о реструктуризации партнерских отношений, что позволит Sanofi досрочно выйти из соглашения.