В ЕС будут новые правила для медикаментов

В минувшую среду Европарламент одобрил новые правила мониторинга безопасности медицины и медикаментов. Это решение было принято на сессии Европарламента в Страсбурге. Речь идет о законодательстве, которое состоит из проекта директивы и проекта нормативно-правового акта.

По данным Еврокомисии, 5% пациентов стационаров являются жертвами явления побочных эффектов тех или иных медицинских препаратов. Кроме того, эта же причина находится на пятом месте в списке причин смертности в больницах.

По подсчетам ЕК, принятие новых правил ежегодно может спасать от смерти от 591 до 5910 пациентов, а также сэкономить от 237 млн. до 2, 4 млрд. евро.

Согласно новым правилам, будут созданы общеевропейский и национальные интернет-порталы для предоставления информации о медицинских продуктах и их побочных эффектах, доказанных во время клинических исследований.

В докладе отмечается, что на национальных веб-порталах, связанных с европейским, должны быть указаны: оценки медикаментов, их характеристики, информационные вкладыши для пациентов.

Также предусмотрена возможность сообщать на порталы о негативных реакциях организма пациентов на прием лекарства.

Согласно новому законодательству для некоторых медицинских препаратов обязательным требованием для получения доступа на рынок станет мониторинг их действия на протяжении определенного срока после получения разрешения на продажу.

Эти медикаменты должны будут продаваться со специальной черной маркировкой и дополнительным текстом: "Этот продукт является предметом дополнительного наблюдения". Такие продукты также должны будут перечислены на интернет-сайтах ЕС и стран-членов.

База данных ЕС должна будет содержать всю информацию обо всех медицинских препаратах, имеющих разрешение на продажу на рынках Евросоюза или отдельных стран-членов.

Эта база данных должна быть абсолютно доступной для Еврокомисии, стран-членов ЕС и Европейского медицинского агентства.