В ЕЭК утвердили изменения в правила инспектирования производств лекарств и медизделий

Совет ЕЭК утвердил изменения, которые касаются проведения инспекций. В частности, утверждена новая редакция инспектирования фармпроизводств. В части медизделий уточнили круг организаций, которые могут проводить проверки.

Фото: eec.eaeunion.org

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением от 3 ноября 2016 года № 83. Об этом сообщается на сайте Комиссии.

По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, документ «обеспечивает полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание». Изменения позволят проводить инспекции параллельно с подачей досье на выдачу регистрационного удостоверения, а также признавать национальные сертификаты GMP для национальных производственных площадок и документы об инспектировании — для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций.

В новой редакции также учтен опыт правоприменительной практики, накопленной фарминспекторатами стран ЕАЭС, актуализированы правила инспектирования производств, обеспечивающие их допуск на рынок, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.

Совет ЕЭК также внес изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных решением от 10 ноября 2017 года № 106. В частности, изменилось понятие «инспектирующая организация». Теперь инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией.

В ЕЭК считают, что такое изменение повысит уровень взаимного доверия государств Союза к результатам инспектирования производства медизделий и положительно повлияет на доступность МИ в рамках ЕАЭС.