FDA обязало испытать Paxlovid у людей с рецидивом COVID-19
Американское FDA обязало Pfizer провести испытание Paxlovid у людей, у которых после лечения препаратом случился рецидив COVID-19.
Американский регулятор FDA обратился к Pfizer с просьбой проверить эффективность дополнительного курса противовирусного средства Paxlovid среди людей, у которых после лечения препаратом наблюдается рецидив COVID-19. Об этом сообщает Bloomberg.
Производитель лекарственных средств должен представить первые результаты рандомизированного контролируемого испытания второго курса Paxlovid к 30 сентября следующего года, сообщило агентство в письме к Pfizer от 5 августа.
Представитель компании заявил, что Pfizer «работает с FDA над завершением протокола исследования пациентов, которые могут нуждаться в повторном лечении», и предоставит подробную информацию, когда она будет доступна. Регулятор заявил, что работа над протоколом исследования, как ожидается, будет завершена в этом месяце.
Согласно данным предыдущих испытаний, пятидневный курс Paxlovid значительно снижает риск госпитализации и смерти. Но начиная с весны многие пациенты сообщали о возвращении либо вирусной инфекции, либо ее симптомов, либо того и другого после первоначального курса лечения препаратом.
В конце июля президент США Джо Байден опять получил положительный результат на COVID-19 после первоначального курса Paxlovid, что вынудило его во второй раз уйти на изоляцию. Советник президента по борьбе с пандемией коронавируса Энтони Фаучи также столкнулся с COVID-19 во второй раз после лечения Paxlovid.
В отдельной служебной записке от 5 августа FDA сообщило, что в мае оно инициировало обсуждение с Pfizer нового исследования повторной терапии Paxlovid. На тот момент проблема широко обсуждалась в СМИ, а врачи самостоятельно начали назначать повторные курсы препарата.
