В ЕАЭС вырабатываются подходы к совместным фармацевтическим инспекциям

Российский государственный GMP-инспекторат в 2019 году принял участие в трех совместных инспекциях государств – членов Евразийского экономического союза. Об этом «ФВ» сообщили в Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП).

Совместные инспекции прошли в Армении на предприятии по производству инфузионных, инъекционных и офтальмологических препаратов ЗАО «Ликвор», на российском предприятии по производству иммунобиологических субстанций ЗАО «Фирн-М», а также в Беларуси на производственных участках УП «Минсинтеркапс», выпускающих мягкие и твердые желатиновые капсулы.

Напомним, 27 ноября было утверждено Положение о рабочей группе по вопросам проведения фарминспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Среди основных задач рабочей группы — сбор и анализ информации о проблемных вопросах, возникающих при практической реализации установленных в ЕАЭС требований к производству лекарств и проведению фармацевтических инспекций, а также представление данных о запланированных и произошедших изменениях в правилах GMP ЕС, ВОЗ, FDA и PIC/S.

Помимо этого рабочая группа организует разработку и направляет в ЕЭК предложения и проекты изменений существующих или новых решений и рекомендаций по вопросам производства лекарств и проведения фарминспекций.

Немаловажный аспект для повышения взаимного доверия между инспекторатами государств-членов ЕАЭC — организация совместного обучения, проведение совместных фармацевтических инспекций с участием представителей фармацевтических инспекторатов государств-членов, а также обмен информацией и опытом.